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质量部分(原药料和制剂)资料的
;术 语;定 义;指导原则/质量部分;指导原则/质量部分;指导原则/质量部分;审评过程/质量部分;需递交的资料;质量资料/ 第一部分 ;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;S.1 General Information 基本信息;S.1 General Information 基本信息;S.2 Manufacture生 产 (合成);S.2 Manufacture生 产 (合成);S.3 Characterisation 特 性;S.3 Characterisation 特性;S.4 Control of Drug Substance质量控制;S.5 Reference Standards or Materials对照品;S.6 Container closure system包装材料;S.7 Stability稳定性试验;S.7 Stability稳定性试验;S.7 Stability稳定性试验;质量资料 / 第三部分;质量资料 / 第三部分;质量资料 / 第三部分;质量资料 / 第三部分;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.2. Pharmaceutical development药品研发;3.3. Formulation处方;3.4. Manufacturing sites生产地点;3.5. Manufacturing process生产过程;3.5. Manufacturing process生产过程;3.6. Manufacturing Process Controls of Critical steps and Intermediates关键步骤及中间体的控制;3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证; 3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证; 3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证;3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证;3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证;3.7. Process Validation and Evaluation生产工艺验证;3.7. Process Validation and Evaluation ;3.8. Specifications for excipients辅料的标准;3.9. Control of the FPP制剂的质量控制;3.9. Control of the FPP制剂的质量控制;3.10. Container-closure system包装;3.11. Stability testing稳定性试验;3.11. Stability testing稳定性试验;3.11. Stability testing稳定性试验;3.12. Container labelling标签;3.12. Container labelling标签;3.13. Product information 药品信息;
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