保健食品经营许可标准.doc

长春市保健食品经营许可实施标准 第一章 总则 第一条 经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条 申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条 从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条 保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条 《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章 人员 第七条 保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条 企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条 安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条 企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生知识和岗位管理制度培训。制定年度员工培训计划，建立职工教育培训档案。 第三章 设施与设备 第十一条 企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。 （一）监测和调节温、湿度的设施设备； （二）适于保健食品陈列储存的柜台、货架、隔墙离地的设备； （三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及避光等设施设备； （四）经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备； （五）有符合安全要求的消防、防盗等设施。 第十二条 经营场所应环境整洁，无污染物，并与办公、生活辅助及其他区域分开。大型商场、连锁超市、药店等兼营保健食品企业，应划定保健食品经营区域。 第十三条 批发企业和连锁企业应进入全省保健食品电子追溯系统。鼓励零售企业进入全省保健食品电子追溯系统。 第十四条 营业场所内应明示服务公约，悬挂或张贴醒目的保健食品标志及警示语，公布监督举报电话，设置顾客意见簿收集顾客意见，服务员应着装整洁，佩戴工号牌。营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。 第四章 质量管理与制度 第十五条 企业应建立质量管理体系，质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责、操作规程，档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 第十六条 质量管理制度应包括以下内容：　　 质量否决权的规定； 质量管理文件的管理； 质量信息的管理； 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 采购、查验、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 质量追溯的管理； 退货的管理； 召回的管理；　　 质量事故、质量投诉的管理； 环境卫生、人员健康的规定； 质量方面的教育、培训及考核的规定；　　 设施设备保管和维护的管理； 设施设备验证和校准的管理；　　 记录和凭证的管理； 计算机系统的管理；　　 其他应规定的内容。 第十七条 企业应明确各部门职责，明确企业负责人、安全总监、质量管理、采购、营业员等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 第十八条　企业应制定采购、查验、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 第十九条　企业应建立采购、查验、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第二十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。 第五章 购进与查验 第二十一条 企业购进保健食品应对供货商资质和供货方销售人员资质进行审验，严格实行索证索票制度