文件管理规定精选.docVIP

审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量保证部 主 审 质量保证部 批 准 质量管理负责人 颁 发 质量保证部 分发： Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部 质量控制部 设备部 技术部 销售部 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 行政人事部 安全环保部 注册部 采购部 仓储部 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 生产物流部 一车间 二车间 三车间 文件再审记录： 第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期 第 次再审 第 次再审 第 次再审 一、目的 规范公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、培训、生效、撤销、保管、销毁和定期回顾的流程，确保公司文件管理有章可循，符合要求。 二、范围 适用于本公司GMP文件及公司运作控制和管理文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、培训、生效、撤销、保管、销毁和定期回顾等流程。 三、职责 1 起草人： 1.1 按要求起草与本部门相关的文件； 1.2 将电子版交质量保证部存档； 1.3 负责文件生效前的培训。 2 质量保证部： 2.1 负责编制文件编号； 2.2 负责对所有文件建立或修订申请进行审核； 2.3 负责对文件内容的法规相符性和文件格式的规范性进行审核； 2.4 给文件起草人文件格式模板或者电子档原件（修订文件时）； 2.5 负责文件原件及电子档的存档； 2.6 负责制定生效日期； 2.7 负责文件的复制； 2.8 负责文件的发放、失效文件的收回及销毁； 2.9 负责对文件管理进行定期回顾。 3 各部门：负责对与本部门有关的文件起草或修订文件的申请、文件内容进行审核。 四、术语 1 文件：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 2 文件管理：是指对文件的起草、修订、审核、批准、复制、分发、保管、培训、执行、回收、撤销和销毁等一系列活动的管理。 五、内容 1 管理总则 1.1 文件是质量保证系统的基本要素。由质量保证部负责公司文件的管理。 1.2 企业必须有内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程以及记录等文件，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 1.3 文件内容和格式的基本要求 1.3.1 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 1.3.2 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 1.3.3 文件内容准确，术语规范，条理清楚,数据可靠，可操作性强。 1.3.4 文字易懂、简练，不模棱两可，保证文件被正确理解。 1.3.5 需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于填写；每项内容之间留有适当的间隙；每项标题内容准确。 1.3.6 文件内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能生搬硬套。 1.4 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 1.5 文件再审规定： 1.5.1 所有文件从生效日期后每3年再组织审核1次。 1.5.2 如再审发现文件内容不适用，应及时修订，修订后给出新版本号；如发现文件失去指导意义，则申请撤销文件。 1.5.3 文件再审应有记录，记录在原件及COPY-1复印件上体现。 1.6 所有文件的起草、修订、发放、收回、撤销、销毁等都应有记录。 2 当出现下列情况时，应考虑起草或修订文件： 2.1 新工艺执行前、新产品投产前、新设备使用前； 2.2 引进新处方、新方法或现有工艺及处方改变时； 2.3 验证后发现有差异时； 2.4 文件与现行操作有偏离时； 2.5 使用中发现问题时； 2.6 组织机构职能变动时； 2.7 接受GMP认证检查或质量审计时发现文件存在问题时； 2.8 法定标准或其它依据的文件更新版本导致标准有改变时。 3 文件的起草、修订 3.1 文件由使用部门或职能部门起草或修订，以保证文件内容的全面性、合理性、专业性及准确性； 3.2 文件由起草或修订部门有相关经验和资历的人员起草或修订，一般为业务骨干或班组长以上人员；部门经理及以上人员的职位说明书由本人起草。作为起草人，应明确文件最终由哪些岗位的人使用，从而在文件起草过程中加以考虑； 3.3 文件起草人应参照SMF-A001003《文件编写格式》，内容应符合文件的一般要求； 3.4 文件起草或修订人需负责检查文件修订引起的其它相关文件的修订，质量保证部文件管理员配合； 3.5 文件的任何修订必须进行详细记录以便于追踪。 4 文