渐进式变迁——美英中两国药品政府规制的百年演进.docVIP

渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进 　　本文追溯了从十九世纪到二十世纪八十年代初期百余年间美英两国药品政府规制的历史演进。本文试图通过对政府和企业关系，以及医药产业的政治经济学的关注，去检视英美两国医药产业政策中企业的介入和夹杂的偏见。本文试图向人们阐释规制理论对医药产业的重要意义，以及理论上的强大解释力。 　　是以下这样两个原因驱使我进行这样一个历史回顾。首先，对药品政府规制历史源流的审视，有助于我们更好的明了规制机构的性质，了解有可能影响他们决策的前因后果。比方说，在美国的法律框架之下，美国食品和药品管理局（以下简称FDA）是法定的主要药品规制机构，但它是怎么产生的？又是怎么运作的呢？在英国，是基于对药品审评怎样的推定，才建立了药品安全委员会（CommitteeontheSafetyofDrugs，以下简称CSD）和医学安全委员会（CommitteeontheSafetyofMedicines，以下简称CSM）？当然，这样研究进路的作用也不能被任意的夸大，就拿英国来说，规制决定的真实基础其实是高度隐秘不为人知的。 　　第二，当对已有相关研究文献进行回顾综述的时候，我们发现还有许多有待充实完善之处。在美国，药品规制研究论文数量已经不少，却依然是断裂的碎片，缺乏完整深入的研究。Liebenau仅仅关注的是医药工业的发展历史，通篇对药品规制的研究还不足12页；[4]Young论述19到20世纪假药问题的专著中，作者仅仅在几章中对影响药品控制的相关立法进行了简要评述。Marks虽然对药品规制问题进行了专门的研究，但他忽视了1950年之前的药品规制过程，也没能对现代药品法的细节进行深入性的写实研究。Temin的《服好你的药物》（Takingyourmedicine）一书对20世纪80年代以来的药品政府规制进行了较为全面的回顾，但其内容更多还是美国国会对医药产业以及FDA的调查，Temin忽略了FDA内部诸多重要的工作流程，但实际上这些流程对FDA的运作，实现自己的规制目标有着十分重要的意义。 　　在英国药品政府规制研究领域，已有的文献更是少的可怜，有的仅仅是一份十分简略的药品立法编年史纪要，根本没有对英国药品政府规制发展过程的动态研究。通过对1950年以来研究文献的计算机检索和手工检索，并没有发现多少有价值的研究论文。已有对药品规制的研究成果普遍有一个致命的缺陷，就是它们都是围绕药品使用和药物风险展开的，使得对与药品规制有密切关联的政治经济背景缺乏足够的考察。即使是Penn的宏篇巨制对此也语焉不详。难得的例外是Whittet的研究，他在“从一战到1968年药品法期间的英国药品控制”一节，叙述了英国政府和医药工业部门之间，在为实现国家健康服务（NHS）而实施的药品检验方案问题上进行的谈判博弈，但也只有几页的篇幅。另一个例外是Stieb，对英国药品掺假问题进行了详细的记述，但也仅限于对19世纪之前的研究。 　　本文试图对已有的文献进行尽可能全面的回顾，并加以整合。本文的研究结果，将为我们提供一个全景式的英美药品规制的历史画卷，也使得以下章节的个案研究能够在这样一个“大历史”的背景下展开。 　　1、19世纪的英美早期药品立法 　　在19世纪药品掺假行为被界定为“无论故意还是过失，任何导致药品效力、纯度或两者都发生改变，从而违背了公布的药品标准的程式和行为”。19世纪早期席卷英伦大地的工业革命，几十年之后它也波及到了美国，这奠定了两国的都市化进程的基础。此前，社区规则就足以控制规范药品掺假行为，因为药品的卖主和买主之间都生活在一个共同空间里，彼此十分熟悉。比如，1630年马萨诸塞湾的一个居民因把“没有任何功用和价值的水”作为坏血病的治疗药物销售，被处以鞭刑，并科以5英镑的罚款。类似的，英国中世纪就成立了同业公会（CraftGuilds），药物业管理是其下属的一个分支，它负责设定药品标准，检验药店，惩罚违规者以规范遏制药业同行间的“不公平”竞争。另外，从1540年开始，英国的皇家医学会即被授权对药店进行监督检查以查处“有缺陷商品”。 　　都市化拉大了药品制造商、医师、消费者之间的距离，也使得原有的传统控制手段土崩瓦解。加之英美政府在19世纪早期并没有采取什么积极有效的药品控制行动，使得药品掺假现象陡然增多。英国学者FrederickAccum在他1820年完成的那本惊世之作《论掺假》（Treatiseonadulterations）中指出，在英格兰和威尔士，“药房里销售的药品和化学制剂，十成有九成是不纯的[换言之，就是掺假药]”。在美国所谓的“专利药贸易”（Patentdrugbusiness）中，充斥着大量的假药。多少具有讽刺意味的是，尽管冠以“专利药”（Patentdrug）之名，其实这些药物没有几个