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CCD 对部分药品生产企业 调查分析案例 南京市食品药品监督管理局 陈伟 药品认证管理中心 内容介绍 优秀的GMP检查员除了能完成常规GMP检 查外，还要能在突发事件及非常规GMP检 查中发挥主观能动性。 通过对亲身参与的部分药品生产企业的检 查案例分析，共同探讨对非常规GMP检查 的方式方法。 2009-04 2009-04 22 药品认证管理中心 内容介绍 案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原 料药的GMP检查流程介绍 案例二、复方红豆杉胶囊杂质来源的调查分析 案例三、对某企业外购粗品荧光素钠未经精制， 直接投入使用的调查分析 案例四、对某企业购进并使用无批准文号的“次水 杨酸铋”生产制剂的调查分析 2009-04 2009-04 33 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原料药的 GMP检查流程介绍 背景资料 据媒体报道，在2008年2月中上旬，美国四位患者，在 使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血 剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反 应和其他副作用。而患者死亡和过敏反应事件的根本原 因目前尚不清楚。但该报道中提及中国常州的一家公司 是美国百特的供应商之一。 美国FDA2月14日表示，目前尚未对生产肝素钠有效成分 的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。 美国方面已经派调查组进入中国进行有关事宜的调查。 2009-04 2009-04 44 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 第一天下午的检查 首先对常州凯普公司的基本情况进行调查了解。 精品肝素钠何时开始生产？ 原料供应商是谁？ 对所购粗品肝素钠是否检验？ 做什么检验？ 2009-04 2009-04 55 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 检验的标准是什么？ 精品肝素钠的生产工艺过程？ 成品是否做病毒检测？ 是否测出精品肝素钠中有哪些杂质？ 是否在同一车间生产其他产品？ 是否共用设备？ 2009-04 2009-04 66 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 对仓库、生产车间进行检查 向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包 装 仓库的验收记录？ 随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存数量 复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录 2009-04 2009-04 77 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 回到会议室详细询问了PCR试验的情况 从何时开始做？ 为什么要做？ 检验的结果如何？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司 进行了反馈。 2009-04 2009-04 88 药品认证管理中心 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍 第二天 与凯普公司王总探讨了肝素钠粗品的可能来源， 如从牛肺、羊肠的情况，是否使用过病猪？ 天普公司收购粗品的来源？ 各加工点的名称和地址？ 生产的精品肝素钠有无退货，有无投诉？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 有没有进行过杂质分