2017年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用要点.docx

目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.验收单 4.在库养护、检查表 5.不合格品处理记录表 6.不合格医疗器械报损审批表 7.退回产品记录 8.质量信息汇总表 9.质量问题追踪表 10.不良事件报告记录 11.质量事故报告记录 12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 13.质量（管理）档案 14.用户反馈质量记录 15.退货记录 16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 17.计量器具管理档案 18.用户档案 19.年度培训记录表 20.员工健康检查档案 21.质量管理制度执行情况检查和考核记录 22.温湿度记录表 首营企业审批表 填表日期： 企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年