生产管理的GMP要求精选.pptxVIP

生产管理的 GMP要求;GMP简介;GMP实施的目的;GMP条款:第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;实施GMP的意义;GMP核心内容;实施GMP的要素;生产管理概述： 药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：①执行经批准文件进行生产；②药品生产全过程受控；③最终产品的质量安全、有效。 ;目前生产管理现场方面存在的问题：;生产管理GMP相关条款解读;第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 培训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过培训，而不只是生产操作与质量检验人员。 培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概之。 培训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出评估。;第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员