GMP的十项基本原则.docxVIP

、GMP的十项基本原则 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。 GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！ 作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。 原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。 对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。 原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。 应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 GMP的目标要素中防止对产品的污染是很重要的一部分，而清洁是防止产品污染的最有效措施之一。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。清洁工作作为GMP生活方式的一部分。清洁工作的主要内容包括：建立清洁的标准和清洁的书面程序，保持良好的个人卫生习惯，进入生产区（尤其是洁净区）应按规定洗手、更衣、清洁消毒，患病应报告休养防止对药品生产产生不良影响，严格遵守书面的清洁规程，及时、准确记录清洁工作，发现任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁等。 原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 验证的定义是：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 从验证的定义可以看出，验证是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。 GMP要求，药品生产的每一个系统或过程均须通过验证，只有这样，我们才有充分的自信保证生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。只有经过验证的过程，产生的记录才有意义。 验证主要包括：空气净化系统验证、工艺用水系统验证、主要工艺设备验证、灭菌设备验证、设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证、检验仪器验证、主要原辅材料变更验证、生产工艺及其变更验证、设备清洁验证、检验方法验证等。 原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的 我们的生活由程序控制着。例如：每天早晨起床的程序以及我们进入生产区的程序。日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别在于是否形成书面文件。GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。 书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低。 书面程序有六大功能：标准化——规范行为；操作指示——新工作的培训教材及操作指示；操作参考——查阅；控制——检查与评价；审核——历史审核；归档——证据，追溯。 那么，起草书面程序应注意哪些呢？首先应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性，可以先描绘出操作（或工作）的流程，应该使用执行者能够理解的语言，还可以用图表等加强印象、注重包装等。最重要的是保证书面程序的可靠性和可操作性。 原则7.认真遵守书面程序，以防止污染