一致性评价稳步推进品种分类正式文件出台.PDF

2017 年04 月12 日 证券研究报告 国金医药政策周报（2017 年第13 期） 评级：增持 维持评级 行业点评 许菲菲 李敬雷 联系人 分析师SAC 执业编号：S1130511030026 xufeifei@ (8621 lijingl@ 一致性评价稳步推进：品种分类正式文件出台  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 国金重要性评级 发布部门 发布日期 文件名称 关键词 （最高3星） 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程 2017年4月6日 序的决定》解读 医疗器械行政审批 ★☆ 总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序 2017年4月5日 的决定 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品 2017年4月5日 一致性评价 ★★★ 种分类指导意见的通告（2017年第49号） 总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 2017年4月1日 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗 行业标准 ★ 器械行业标准的公告（2017年第38号） 国家卫生计生委办公厅关于2016年血液安全 血液技术，安全核 2017年4月7日 ★ 技术核查的通报 查 关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通 卫计委 2017年4月6日 干细胞临床 ★ 知 国家卫生计生委关于印发《国家基本公共卫生 基本公共卫生服务 2017年3月28日 ★ 服务规范（第三版）》的通知 规范 国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部 国务院 2017年3月28日 重点工作分工 ★★ 门分工的意见 来源：各政府官网，国金证券研究所  4 月5 日，CFDA 发布 《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》，对仿制药一致 性评价品种作出分类。《意见》明确了当前一致性评价品种的各种情形，包