《药事管理学》药品流通监督管理.ppt

药 事 管 理 学第六章 药品流通监督管理浙江大学 马晓微  第六章 药品流通监督管理 第一节 药品经营监督管理概述 第二节 药品流通的监督管理 第三节 药品经营质量管理规范(GSP) 第四节 互联网药品监督管理 第五节 药品价格的监督管理 第六节 药品广告的监督管理 第一节 药品经营监督管理概述 一、基本概念 二、药品经营企业开办的基本规定 三、现代药品流通发展方向 第一节 药品经营监督管理概述 一、基本概念 药品经营方式——是指药品批发和药品零售。 药品批发企业——是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品经营企业准入制度——国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。 第一节 药品经营监督管理概述 二、药品经营企业开办的基本规定 《许可证》管理 符合GSP 并且通过GSP认证 药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过 定期检查、换证工作，对药品经营企业进行清理。 批发企业 省级药监 发《许可证》 凭证办理营业执照 零售企业 所在地 县以上药监 二、药品经营企业开办的基本规定 药品经营企业开办条件 符合四大条件（人员、设施、管理、制度） 24小时供药能力 合理布局 方便购药 零售药店设置规定 《许可证》管理 药店必须配有执业药师或药士以上技术人员 有相应的场所、设施、仓储、卫生环境 24小时供应国家基本药物能力 品种另定 验收合格 二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定 药品零售连锁企业—— 经营同类商品、使用统一商号的若干门店， 在同一总部管理下，采取统一采购、配送、 统一质量标准、采购与销售分离， 实行规模化经营的组织形式。 有关管理规定 总部、各个门店要分别取得许可证 总部自身要求：符合药品批发企业条件 鼓励跨地区开办连锁分店和门店 二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定 零售连锁企业组织结构 门店 配送中心 门店 总部 门店 门店 配送中心 门店 门店 二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定 总部：管理核心 采购配送、财务管理、教育培训 配送中心：物流机构 进货、验收、贮存、养护、 运输、送货； 不得进行批发零售 门店： 药品零售 不得采购药品 第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向 改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展。 药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。 历史发展——计划经济 一级站 6个//二级站200余个 三级站2300余个//零售网点二万余个 特点 指令性计划分配制度 统购统销 假药劣药少 问题 保障水平低 医药产业落后 80-90年代 步入市场经济，但药品经营企业多、小、散 99年统计 批发企业 1.65万家 年营业额 >2000万不到400家 十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使药批企业大幅度减少，消除恶性竞争，减低成本。促进医药零售企业连锁化；大力推行GSP，通过认证淘汰不合格企业；推进开展电子商务。 第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向 截至2009年底 全国共有药品批发企业1.3万多家； 零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家， 零售单体药店25.3万多家，合计达38.8万多家。 2009年，全国药批企业销售总额达到5684亿元， 2000年至2009年，年均增长15%； 零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%； 农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。 药品流通行业存在以下突出问题——