确认与验证管理规程(草稿).docxVIP

安徽未名生物医药有限公司 ANHUI SINOBIOWAY BIOMEDICAL CO.,LTD标题 : 确认与验证管理规程文件编码:FILE NUMBER: 版本号VERSION:01 PAGE16 / NUMPAGES16 SOP编号：SOP-10-006 SOP No版本 : 1 Version类别：管理 Type页码 :  PAGE 1 of  NUMPAGES 9 PageSOP 标题 :GMP文件管理程序 SOP Title: GMP Documentation Management Procedure 生效日期 Effective Date替代 Supersede  新订(New version) 负责 Responsibility姓名 Name职位 Title签 名 Signature 日期 Date起草 Drafted by 审核 Reviewed by审核 Reviewed by审核 Reviewed by审核 Reviewed by审核 Reviewed by批准 Approved by分发部门Distribution ： 部门 Division份数 Copy部门 Division份数 Copy质量管理部验证工程部细胞培养部纯化技术部制剂工艺部 目录Contents  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc405802205 1 目的Purpose  PAGEREF _Toc405802205 \h 3  HYPERLINK \l _Toc405802206 2 范围 Scope  PAGEREF _Toc405802206 \h 3  HYPERLINK \l _Toc405802207 3 职责Responsibility  PAGEREF _Toc405802207 \h 3  HYPERLINK \l _Toc405802208 4 内容（content）  PAGEREF _Toc405802208 \h 3  HYPERLINK \l _Toc405802209 5 制定依据  PAGEREF _Toc405802209 \h 11  HYPERLINK \l _Toc405802210 6 相关文件  PAGEREF _Toc405802210 \h 11   目的Purpose 为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。 本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。 范围 Scope 本文件适用于本公司在GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施以及验证文件的管理。 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容： 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。 设备/仪器确认。 计算机化系统验证。 职责Responsibility 验证工程部负责本文件的起草与修订工作。 质量管理部负责本文件的审核与批准工作。 内容 定义 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 用户需求说明（URS）：一般是系列技术说明文件中的第一个。它对用户对项目范围的预期情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。 设计确认（DQ）：应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。 安装确认（IQ）：应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 性能确认（PQ）：应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 工艺验证：工艺验证是一种用文件来证明其按照已经制定的操作参数范围内运行的工艺，能够有效并重复的产出符合预期的规格标准和质量属性的产品。 清洁验证：清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。