第二章GMP的发展.pptVIP

第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程; 第一节 GMP的发展及实施 第二节 GMP的主要内容 第三节 GMP与药厂总体规划 第四节 GMP与车间卫生要求 第五节 GMP与制剂生产设备 第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 第七节 GMP验证与认证 ;第一节 GMP的发展及实施 ;GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 ; 美国实施的现行GMP（current Good Manufacturing Practices, CGMP）,为FDA在2004年颁布的最新版本，体现了最新的技术水平。 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成 部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的 可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 WHO考虑到各国经济发展的不平衡，但同时也考虑到药品的 特殊性，因此在GMP内容上写得比较原则，使用时通用性强，其 目的是为各国政府和药品生产企业提供一个综合性的指导。 ;二、国内GMP的发展及实施 ;1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 ;三、实施GMP的目的与意义 ;第二节 GMP的主要内容 ; 人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。 ;2.GMP附录内容 ;表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表 ;表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表 ; 洁净室（区）内人员数量应严格控制。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。 100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作。 10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁。 洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。 洁净室（区）的净化空气的使用。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 ;三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 ; 新版GMP;新版GMP其他改进;新版GMP存在的缺陷; 第三节 GMP与药厂总体规划 ; ③ 交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻???生存发展。 ;二、总体规划 ;;2.总体布置 ;（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。;（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿 化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 （12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可 沿厂房的两个长边设置消防车道。 ;3.总图管线综合布置 ;（2）地沟敷设 优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。 缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路； 有些管线不能同沟敷设见表2-9所示；不适宜于地下水位高的地区。 地沟的型式一般分为以下三种。 ; 通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟，适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的情况。最小不应低于1.8m。沟内通道宽度不小于0.6m。盖板一般不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔。 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启式的。 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不经常通行的地点。半通行地沟的净高一般小于1.6m。; 地沟设计的一般要求 ;（3）架空敷设 将管线架空于管线支架或管廊上 。 低支架 2-2.5m 高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m 优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及雨水下 水管外均能架空敷设。;4.管线综合布置原则;第四节 GMP与车间卫生要求 ;（1）尘粒污染 ;（2）微生物污染 ;二、洁净厂房污染来源分析 ;2.人是洁净室中最大的污染源 ;三、GMP与车间卫生的处理措施 ;②空气过滤器的组合示例 ;空气净化系统的一般性流