重视药品说明书,推动合理用药要领.docVIP

重视药品说明书，推动合理用药 引言 药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1]。药品说明书对于医、药、护等治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义，是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南[2]。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。 推动合理用药，避免和减少药物不良反应事件的发生，已成为政府和社会关注的一个重要问题那么怎样才算是合理用药呢WHO与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学标准,即:药物正确无误；用药指征适宜；疗效、安全性、使用途径、价格对患者适宜；用药对象适宜；调配无误；剂量、用法、疗程妥当；患者依从性良好“合理用药”可以理解为一个名词，一个口号，一个医疗行为的规范。它常遵循五个“正确”，即：①正确的选择药物、②正确的用法用量、③正确的给药途径、④正确的疗程、⑤正确的治疗终点[5]。而现实中，合理用药体现的最清晰的途径就是药品说明书。 根据美国FDA调查 ,美国每天有一名患者死于用药错误,用药错误的50%与说明书有关我国SFDA公布施行的药品说明书和标签管理规定指出:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品更加说明药品说明书对公众健康和指导正确合理用药的重要意义推动合理用药，避免和减少药物不良反应事件的发生ADR发生的风险性较高，要重点指导[18]；特殊药物[18]如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环包素A等治疗窗窄的药物，ADR发生的率较高的药物，要特殊交代，特殊强调。通过药物咨询工作也有助于提高药师药学服务水平，相辅相成，更好地促进临床合理用药。 3.3 患者要细读药品的说明书 随着医疗体制的改革越来越多的人选择自我药疗方式，药品说明书成了指导用药的最重要、最权威的信息源。一定要严格按说明书用药，分清慎用、忌用、禁用，不可随意用药，对说明书不理解可向医生或药师询问，做到用药安全、有效[19]。 4．药品监督部门重视对说明书的审定 药品说明书不仅是药物研究结果本身的说明，更是合理用药知识的重要传播媒介之一。但是部分厂家对药品说明书的重视程度明显不够,加之目前对新规定尚无实施细则,使目前的药品使用说明书有较多重要信息得不到反映。为此,将对使用说明书中内容的部分责任落实到申报单位,并进行规范要求[20]:如要求其按内容细则进行书写(根据其临床研究结果和国外已批准说明书内容),由富有经验的专家全程负责审批,并落实到人;若说明书不符合要求则重新补充整理并重报,最主要的是需提供说明书中各内容的详细文献依据,以供查阅或核实,从而减少问题说明书在市场的流通,为合理用药提供帮助。 5．结语 药品说明书由药品生产企业提供给医生和患者,是与药物应用相关的所有重要信息的文书,包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息[19]。因此说明书是药品的重要技术资料,是表达药物研究结果和结论的主要承载工具之一,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据,并具一定法律效应。因此,药品生产企业应当严格按照有关法规,撰写药品说明书,做到内容详尽、完整、严谨。同时,药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时及时提出修改、完善药品说明书的申请。药监部门应按照法律法规对中药注射剂说明书进行监督管理,对不合格的说明书应要求生产企业修改、补充、规范,并通过国家相关部门进行审核、审批,使药品说明书起到指导人们安全、有效、合理使用中药注射剂重要作用。 总之,加强药品说明书的安全监管,尽可能地减少“问题”说明书在市场的流通,督促医、药、护、治疗团队各成员对药品说明书的阅读与学习,对促进合理用药、减少用药误区将起到积极的推动作用。 【参考文献】 [1]欧军林,李行.药品说明书说明了什么.中国处方药,2004,4(25):38 [2]吴蓬,杨世民.药品信息管理.药事管理学.第四版.2008,9(2):227 [3]宫曙光,老年病人合理用药适当性,中国老年学杂志.2005,25(2):223 [4] 朱国延,姬广伟.不合理用药的危害［J］.海峡药学，2005,3(3):164～166.202～209 [7]林中.姜振华.推动合理用药.海峡药学,2002,14(4):111～112 [8]朱军,陈富超,陈琴华,万培. 对中药说明书的调查分析.中国药房 2008,9(6):477 [9]徐德生,刘力·必须重视中药的不