零售(眼镜企业).docVIP

零售（非体外诊断试剂）：（一）、 企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。具有与经营品种相适应的专职质量管理人员，药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。质量管理人员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。批发（体外诊断试剂）开办条件：（一） 机构与人员1、 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。2、企业负责人应具有大专以上学历。3.企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。4.经营III类体外诊断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3名质量管理人员组成）。 仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。5.质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。6. 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。7.企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。（二）设施与设备1、企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。2、企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所和仓库。经营场所和仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。3、仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。4、仓库应有必要的设施和设备并实行色标管理。5、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。6、具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。7、 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。（三）制度与管理企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施。超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员（助听器测听技术人员必须取得国家职业技能鉴定助听器验配师资质），并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（二）、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。企业的经营场所面积应不少于40平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积