医疗器械特征分析表ISO–14971附录C.docxVIP

医疗器械特征分析表（ISO-14971 / 附录C YY0316 / 附录C）序号影响安全性的特征的问题特征判定可能的危害危害标识C2.1医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?（应当考虑的因素包括：——医疗器械的作用是与下列哪一项有关：——对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，——或对损伤或残疾的补偿，或——解剖的替代或改进，或妊娠控制？——使用的适应症是什么（如患病群体）？——医疗器械是否用于生命维持或生命支持？）——在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？）C2.2医疗器械是否预期植入（应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入物的可逆性。）C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？（应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。）C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（应当考虑的因素包括：——和有关物质的相容性；——与组织或体液的相容性；——与安全有关的特征是否已知；——医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见ISO4971 附录I和ISO22442系列标准）C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？（应当考虑的因素包括：——传递的能量类型；——对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；——能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。）C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？（应当考虑的因素包括：——物质是提供还是提取；——是单一物质还是几种物质；——最大和最小传递速率及其控制。）C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？（应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。）C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？（应当考虑的因素包括：——医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；——储存寿命的标示；——重复使用周期次数的限制；——产品灭菌方法；——非制造商预期的其他灭菌方法的影响。）C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？（应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。）C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？（应当考虑的因素包括：——温度；——湿度；——大气成分；——压力；——光线。）C2.11是否进行测量？（应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。）C2.12医疗器械是否进行分析处理？（应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。）C2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？（应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。）C2.14是否有不希望的能量或物质输出？（应当考虑的与能量相关的因素包括噪音与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体液的排放。）C2.15医疗器械是否对环境影响敏感？（应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄露、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。）C2.16医疗器械是否影响环境？（应当考虑的因素包括：——对能源和致冷供应的影响；——毒性物质的散发；——电磁干扰的产生。）C2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？（应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。）C2.18是否需要维护和校准？（应当考虑的因素包括：——维护和校准是否由操作者或使用者或专门人员进行？——是否需要专门的物质或设备来进行适当的的维护或校准？）C2.19医疗器械是否有软件？（应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。）C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？（应当考虑的因素包括标记或指示到期时对医疗器械的处置。）C2.21是否有延迟和/或长期使用效应？（应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。）C2.22医疗器械承受何种机械力？（应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。）C2.23是什么决定医疗器械的寿命？（应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。）C2