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婴幼儿高压氧舱安全质量监督检验细则 编 制： 王 中 府 审 核： 李 晓 路 批 准： 陈 南 明 颁布日期：2008 年 5 月 20 日 实施日期：2008 年 6 月 1 日 修改日期：2012 年 7 月 1 日 1目的 为了贯彻执行《特种设备安全监察条例》的有关规定，加强医用婴幼儿高压氧舱产品安全性能监督检验工作, 统一监督检验内容和要求,保证监督检验质量,制定本细则。 2 适用范围 2.1 本细则仅适用于婴幼儿高压氧舱产品安全性能监督检验。 2.2 婴幼儿高压氧舱厂应按《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》要求逐台报检。 3 编制依据： 3.1 《特种设备安全监察条例》 3.2 《医用氧舱安全管理规定》 3.3 GB/T19284《医用氧气加压舱》 3.4 现行的有关法规、规定和技术标准 4 监督检验任务和责任 受检企业应按照批准的制造范围进行的婴幼儿高压氧舱产品制造, 并对产品的质量全面负责,监检单位对产品的安全性能实行第三方的公正检验,对所承担的监检工作质量负责。 4.2 受检企业应保证质量管理体系正常运转, 监检单位对受检企业质量管理体系运转情况进行监督检查。 4.3 受检企业应提供必要的工作条件和工艺文件, 对受检企业提供的工艺文件,监检员和监检单位应予以妥善保管,并予以保密。 5 监督检验的主要项目和内容 5.1 资料审查 5.1.1 设计资料审查：婴幼儿高压氧舱设计图纸（竣工图）、设计文件是否经鉴定合格？婴幼儿高压氧舱设计计算书、婴幼儿高压氧舱使用说明书、婴幼儿高压氧舱执行文件等； 5.1.2 制造许可证及质量体系程序文件审查：审查被检产品是否与许可证范围相一致、质量保证体系的建立是否与实际运转相一致； 5.1.3 产品资料审查：氧舱产品合格证、主体材料质量证明书、安全附件产品合格证及检定证书、仪表合格证及检定证书、测氧仪合格证、工序检验记录及试验报告等。 5.2 制造人员资格审查：电工资格证作业项目及有效期。 5.2.2 外观检查：筒体有机玻璃是否有银纹及表明损伤；，压力表、温度计、安全阀的配置是否与图样相符；舱内固有电器电压是否符合要求；并查阅相应的材质证明文件。 5.2.3 舱内导静电装置的检查。 5.2.4 测氧口及测氧仪灵敏度是否符合标准要求. 5.2.5 对讲机对讲效果及舱内电线布置检查及线路安全可靠性检查。 5.2.5 检查供氧及排氧管路的脱脂记录及报告。 5.2.6气压试验：气压试验检查要求如下： (1)试验所用气体应当为干燥洁净的空气、氮气或者其他惰性气体； (2)气压试验时，试验温度(容器器壁金属温度)应当比容器器壁金属无延性转变温度高30℃，如果由于板厚等因素造成材料无延性转变温度升高，则需相应提高试验温度； (3)气压试验时，试验单位的安全管理部门应当派人进行现场监督； (4)气压试验时，应当先缓慢升压至规定试验压力的10%,保压足够时间,并且对所有焊缝和连接部位进行初次检查；如无泄漏可继续升压到规定试验压力的50%；如无异常现象，其后按照规定试验压力的10%逐级升压,直到试验压力,保压足够时间；然后降至设计压力,保压足够时间进行检查,检查期间压力应当保持不变。 5.2.6 气密性试验：气密性试验检查要求如下： (1) 气密性试验所用气体应当为干燥洁净的空气、氮气或者其他惰性气体，气密性试验压力为压力容器的设计压力； (2)进行气密性试验时，一般应当将安全附件装配齐全； (3)保压足够时间经过检查无泄漏为合格。 6 监督检验证书及监检标记 6.1 检验员在监检过程中发现制造质量问题，用“监检联络单”或“监检意见书”通知受检单位。 6.2 监验项目经检查全部合格后，对受检产品出具“婴幼儿高压氧舱产品安全性能监督检验证书”，并对产品铭牌确认后打上监检钢印。 6.3 对监检合格产品出具监检证书。 7 相关/支持性文件 《检测过程控制程序》CXWJ-09-1/0 《检测报告控制程序》CXWJ-17-1/0 8 技术记录和报告格式 附表1: HBSEI/JL/ZYWJ24.03-01-1/0:《婴幼儿氧舱安全性能监督检验原始记录》表格；附表2：HBSEI/ZS/ZYWJ24.03-01-1/0《婴幼儿氧舱安全性能监督检验报告》表格 记录编号与证书编号相同。本检验细则同样适用于移动试验室管理。 修改码编制/修订年 月 日审 核年 月 日批 准年 月 日 修 改 记 录 湖北省特种设备安全检验检测研究院 作业文件 编号： ZYWJ24.03-1/0 标题 婴幼儿高压氧舱安全质量监督检验细则 版次：第1版第0次修改 页码：第 5 页