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广西中医学院《药物分析》课程教案（首页） 课程名称：_ 《药物分析》 _任课教师（职称）： 甄汉深 教授 授课对象及时间：_中药专业97年级　2000.8-2001.1学年上学期 授课题目（章节）__第十五章 药物质量标准的制定 教具：__多 媒 体 电 脑_____ 基本教材：__药物分析（普通高等教育中医药类规划教材、第四版）___________ 教学目的：1、掌握药品质量标准制定的原则。 2、药品质量标准的主要内容。 3、了解制定药品质量标准的目的和意义 教学内容：1、制定药品质量标准的概述。 2、品质量标准的主要内容。 3、药品质量标准与起草说明示例。 教学方法：课堂理论教学，采用多媒体方法教学与自学和讨论想结合 课时安排：__ 2学时_____ __________________________________________ 课程作业或思考题：1、制订药品质量标准的目的和意义是什么？ 2、制定药品质量标准有那些原则？ 教学后记：_ 按教学计划完成教学工作。课堂气氛活跃，学习积极性高。 教研室主任意见：　　　　　同意，本教案符合教学大纲要求。 广西中医学院《药物分析》课程教案（续页） 课 时 教学重点、内容和步骤 板书提要、课堂提问、举例要点 教学方法与 手段 2 第一节 制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则 1984年9月20日，我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》并于1985年7月1日实施,这就从法律上确认了对药品质量监督管理的权力.世界卫生组织为了保证药品质量,提出了“药品生产和质量控制规范”.(Good practice in the manufacture and quality control of drugs)简称“GMP”正式作为世界各国药品质量的共同规范. 药品标准是国家对药品质量及其检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品（包括中药饮片及制剂），辅料和基质都要制定质量标准。 1985年国家卫生部公布了《新药审批办法》规定了研制新药必须按照规定,报送工艺研究、质量标准、药效学、毒理学等有关研究资料，经批准后方可进入临床试验。明确要求制定临床研究用及生产用质量标准。 新药的质量标准是控制新药的基本手段。它不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且在通过审批转正后还具有国家标准的法定地位，对指导磨擦药生产、销售和使用，保证用药安全、有效及作为药品监督管理的技术依据，促进对外贸易和对老药再评价等方面均具有非常重要的意义。 第二节 我国现有的药品质量标准 （一）法定标准 1 药典（Pharmacopoeia) (1)中华人民共和国药典 （2）其他国家药典 英国药典于1864年出第一版，最新为1993年版；美国药典于1820年出第一版，1990年出第22修订版，1995年出第23版；日本药典（日本药局方）于1886年出第一版，最新版为1992年的第12版。 国际药典（The International Pharmacopoeia)是世界卫生组织编制的药典，供成员国制订药品标准进参考或采用。采用国在有关法规上明文规定后，才肯有法定效力。 现行第三版分若干卷陆续出版。第一至四卷的出版时间分别为1979、1981、1988和1994年，第五卷正在编制。由于各卷出版时间间隔较长，其凡例、通则和分析通法均随技术进步而不断修改。 第三卷修订版增订了HPLC方法，并建议了仪器的操作通法。第四卷暗补了原子发射和吸收光谱法以及各制剂通则项下相应的检查或测定法。 关于植物药，WHO也通过一些文件。 2、卫生部药品标准（部颁标准） 该标准亦系药典委员会编纂出版，由卫生部颁布执行，属于卫生部药品标准，相当于国外的副药典。其收载的品种有三部分： 第一部分，为疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到药典的品种。 第二部分，为一些虽不准备上升到一版药典的品种，但因国内有许多处生产，必须制定统一的质量标准以便共同遵守执行。 第三部分，为少数由上一版药典降格成为部颁标准品种。 目前已有1400种中成药已分别收载于部颁标准中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标准。 （二）地方标准 （三）企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不成熟，但能达支某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高限度标准，仅在企业内部执行。 第三节 制定中药制剂质量标准的主要内容 中药制剂的质量标准必须在处方（药味、用量）固定、原料质量稳定、制备工艺稳定的前提下，方可制订。质量标准的内容一般包括：名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意