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注射用水设备简析 　　 HYPERLINK 注射用水设备概念： 　　注射用水设备采用反渗透，EDI等最新工艺，设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。 　　注射用水制取方法： 　　注射用水系统是由多效蒸馏水机、保温储罐、输送泵及管网等组成的。 　　国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。 　　注射用水设备要求： 　　1、在美国药典，欧洲药典及中国药典均明确要求注射用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。 　　2、注射用水设备还存在着内部污染，内部污染与制水系统的运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。 　　3.注射用水设备对预处理的要求 　　①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。 　　②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。 　　③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。 　　④通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的 　　⑤由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。 　　4、注射用水设备对蒸馏水水机的要求 　　①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器; 　　②电抛光(240粒)并作钝化处理; 　　③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 　　5、.注射用水设备对贮水容器(贮罐)的基本要求 　　对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。 　　6、注射用水设备对管路分配系统基本要求 　　管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。 　　7、.注射用水设备对输送泵的基本要求 　　采用316L不锈钢(浸泡部分)，电抛光钝化处理;卫生夹头作连接件;润滑剂采用纯化水或注射用水本身;可完全排除积水。 　　8、注射用水设备对热交换器的基本要求 　　热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。采用316L不锈钢制;按卫生要求设计;电抛光和钝化处理;可完全排除积水。 　　注射用水设备的运行方式 　　注射用水设备的运行除考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式。 　　一种是将水像产品一样作成批号，即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑，因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来，直到化验有了结论为止。 　　另一种是连续制水的“直流式”运行方式，可以一边生产一边使用。 　　 HYPERLINK 注射用水设备特点： 　　一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施; 　　二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。