原辅料验收储存发放管理规程.docVIP

题 目 原辅料验收、储存、发放管理规程 编 号 04-SMP-1005-01 版本号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 仓库、生产部、质量保证部 目的：建立原辅料验收、储存、发放管理规程，确保原辅料流通各环节符合GMP的要求，从而保证产品质量，为用户提供合格的产品。 2. 范围：适用于进厂原料、辅料的验收、储存及发放管理。 3. 责任：主管副总、仓库负责人、仓库管理员、生产部经理、相关生产车间材料员、质量保证部经理、QA现场质量监控员。 4. 程序： 4.1 原辅料的入库验收与取样检验 4.1.1原辅料进厂，由仓库管理员审查送货人是否具有相应的书面凭证，如原辅料检验报告书、产品合格证等。检查包装应无受潮、破损现象，物料的标签应标明名称、规格、数量、供货批号及供应商等，然后填写“原辅料入库初验记录”。 4.1.2货物应与该供应商送货凭证一致，不符合要求的应拒收；对需要称量的原辅料，称量后填写“原辅料入库称量记录”。 4.1.3初验合格后，按《仓库定置管理规程》要求，按批放置指定区，没有供货批号的按进厂先后顺序且依照《物料自编批号管理规程》进行自编批号，以减少或避免混药的危险。 4.1.4填写“原辅料入库记录”及“物料货位卡”，“物料货位卡”应详细记录物料名称、物料编码、入库日期、供应商、供货批号、批号、数量、货位号等。 4.1.5设置“待验证”，填写“请验单”，交质量检验室抽样检验。 4.1.6质量检验室接到“请验单”后，派取样员按《原辅料取样标准操作规程》取样，取样后贴上“取样证”，并填写“物料取样记录”和“物料取样单”。 4.1.7仓库管理员应详细说明初验情况，协助取样人员做好抽样、取样检查工作。 4.1.8根据检验结果，质量检验室向仓库管理员送交“原辅料检验报告书”。 4.1.9对检验不合格的原辅料要移入不合格品库，按《不合格品处理标准操作规程》处理，将“物料货位卡”、“检验报告书”统一归档保存，并建立“不合格品台帐”。 4.1.10对检验合格的原辅料，仓库管理员填写“物料入库单”和“原辅料入库总帐”。 4.2原辅料的储存、在库养护 4.2.1仓库管理员接到“原辅材料检验报告书”后，核对所填写的项目是否准确、符合要求。解除“待验证”， 挂“合格”标志。 4.2.2每次发放原辅料，仓库管理员均应在“物料货位卡”中详细记录货物收发结存情况及原辅料去向。 4.2.3原辅料要与包装材料、成品分库存放，固体、液体原辅料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施。 4.2.4对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，应放置于危险品库中，并按《危险品管理规程》的要求管理。 4.2.5麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品的验收、储存、发放、使用《特殊药品管理规程》有关规定。 4.2.6对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按《仓库温湿度监控管理规程》规定条件储存，并作好仓库“温湿度记录”。 4.2.7存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。 4.2.8其他按《仓储管理规程》的相关要求养护保管。 4.3原辅料的出库验发 4.3.1生产部门材料员按“批生产指令单”填写“原辅料需料领料单”，交仓库管理员核对、签字后备料。 4.3.2仓库管理员按“先进先出”原则以最小包装单元进行称量、发放工作。 4.3.3原辅料的称量,根据其生产洁净级别的不同，称量方式可分为： 4.3.3.1没有洁净级别度要求的原辅料可直接在仓库称量，称量后填写“原辅料发放称量记录”。 仓库管理员、QA现场质量监控员与材料员核对无误后，由生产部门材料员将原辅料领到生产部门指定地点。 4.3.3.2有洁净级别要求的原辅料，仓库管理员整包发送至相应车间称量间，在QA现场质量监控员的监控下和相关车间材料员一起进行称量发放，并做好相应记录。 4.3.4每次发料后，仓库管理员要在“物料货位卡”和“原辅料出入库分类帐”上填清货物去向，包括所生产的品种、批号等以便追溯。 4.3.5原辅料在每桶（袋）发放完后，若袋上残留有原辅料，清理不干净，可在本批原辅料使用完后做相应的损耗处理。每批原辅料尾料损耗数不得超过0.1%。 4.3.6每批原辅料发放完后作相应的“物料平衡纪录”。 上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 物料 第 1 页 共 3 页