第22章 制药工艺设计与设备选型.pptVIP

* * Tianjin University Tianjin University Tianjin University Tianjin University Tianjin University Tianjin University Tianjin University Tianjin University  第二十二章 工艺设计与设备选型 22.1.1概述 所谓工艺就是选择切实可靠的生产技术路线，由原料→半成品→成品的加工过程。一个典型的原料药制药工艺过程一般由六个阶段所组成，如图22-1所示。 图22-1 制药工艺过程 一个工艺过程除了上述的各阶段外，还需要公用工程（水、电、气）及其 它附 属设施（消防设施、辅助生产设施、办公室、住宅区及化验室等）的配合。 工艺流程表示由原料到成品过程中物料和能量发生的变化及其流向。 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。 22.1.2选择生产方法 为顺利开展设计工作必须搜集有关生产方法的资料，其内容为： ① 各种生产方法及其工艺流程； ② 各种生产方法的技术经济比较，包括：产品成本；原料和主要辅料的用量及供应的可能性；水、电、气的用量及其供应；副产品的利用，废水废物的处理；生产技术是否先进，装备简单或复杂；生产自动化、机械化程度；基本建设投资；建筑占地面积和展开面积；主要基建材料用量及其供应的可能性；设备制作的复杂程度及供应的可能性等。 22.1.3工艺设计流程 1、工艺设计流程的原则 ① 尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。 ② “就地取材”、充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果。 ③ 所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。 ④ 按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计。如口服固体制剂、栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗液、口服液、注射剂 (大输液、小针剂)等按灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按无菌工艺路线进行设计等。 22.1.3工艺设计流程 ⑤ β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉及中药材的前处理、提取、浓缩 (蒸发)以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。 ⑥ 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。 22.1.3工艺设计流程 ⑦ 遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。 ⑧ 充分预计生产的故障，以便即时处理、保证生产的稳定性。 工艺设计流程的依据主要从原料性质、产品质量和品种、生产能力以及今后的发展余地等方面考虑。 22.1.3工艺设计流程 2、工艺过程的分类 制药生产过程一般可以分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。采用哪一种操作方式，要因地制宜。 3、设计工艺流程应考虑的问题 （1）从工艺和技术角度来看，要求工艺流程满足以下要求： ① 尽量采用能使物料和能量有高利用率的连续过程。 ② 反应物在设备中的停留时间既要使之反应完全，又要尽可能的短。 ③ 维持各个反应在最适宜的工艺条件下进行。 ④ 设备或器械的设计要考虑到流动形态对过程的影响，也要考虑到某些因素可能变动，如原料成分的变动范围，操作温度的允许范围等。 22.1.3工艺流程设计 ⑤ 尽可能使设备的构造、反应系统的操作和控制简单、灵敏和有效。 ⑥ 及时采用新技术和新工艺。有多种方案可以选择时，选直接法代替多步法，选原料易得路线代替多原料路线，选低能耗方案代替高能耗方案，选接近于常温常压的条件代替高温高压的条件，选污染或废料少的代替污染严重的等等，但也要综合考虑。 ⑦ 为易于控制和保证产品质量一致，在技术水平和设备材质等允许下，大型单系列优于小型多系列，且便于实现微机控制。 22.1.3工艺流程设计 （2）从经济核算、管理、环保和操作安全的角度来看，要求： ① 选用小而有效的设备和建筑，以降低投资费用，并便于管理和运输，与此同时，也要考虑到操作、安全和扩建的需要。 ② 用各种方法减少不必要的辅助设备或辅助操作。例如利用地形或重力进料以减少输送机械。 ③ 工序和厂房的衔接安排要合理。 ④ 创造有职业保护的安全工作环境，减轻体力劳动负担。 ⑤ 重视环境保护，做好三废治理。污染处理装置应与生产同时投