2 供货单位和采购品种的审核管理制度-药店新版GSP认证.docVIP

供货单位和采购品种的审核管理制度 （一）目 的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）定 义 1．首营企业——系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。 （四）内 容 一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 （七）药品质量保证协议书。 （八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料： 1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）； 3．药品质量标准； 4．订价资料； 5．包装、标签、说明书； 6．样品； 7．该批样品出厂检验报告书。 质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。 质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。 四、以上资料应当归入药品质量档案。 五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。