离交柱设备验证的方案.docVIP

***离交柱 验证方案 目 录 1.概述………………………………………………………………………3 2.验证的目的……………………………………………………………..3 3.验证对照标准……………………………………………………………3 4.验证小组及其职责……………………………………………………..3 5.验证内容…………………………………………………………………4 6.偏差和纠偏行为…………………………………………………………6 7.验证结论及建议…………………………………………………………7 8.验证培训………………………………………………………………7 9.附件…………………………………………………………………8 1. 概述 设 备 名 称 离交柱 型 号 ф450*1500 本公司设备编号 H101006 生产日期 2012.11 生产厂家 无锡兴盛药化工程设备厂 2. 验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准 （1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责 姓 名 职 称 职 务 职