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组织固定液 产品风险分析报告 石家庄开发区达为医药科技有限公司 2014年12月 一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录C中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“组织固定液”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：用于组织标本的固定 ——怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ ——否。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——否。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ ——包含有下列组分：甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——否。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——是。需从患者身上切取需要固定的组织。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ ——否。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ ——否。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——否。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否。 C.2.11 医疗器械是否进行测量？ ——否。 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ ——否。 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ ——否。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ ——无。 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ ——否。 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ ——否。 C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ——否。 C.2.18 是否需要维护和校准？ ——否。 C.2.19 医疗器械是否有软件？ ——否。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ ——是，有效期为12个月。 C.2.21 是否有延迟或长期使用效应？ ——否。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ ——否。 C.2.23 是什么决定医疗器械的寿命？ ——储存环境。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ ——否。 C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ ——是，产品里含有甲醛成分，具有一定的毒性，需要妥善处理。 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ ——否。 C.2.27 如何提供安全使用信息？ ——产品说明书详细陈述了安全使用信息。 C.2.28 是否需要建立或引入新的生产过程？ ——否。 C.2.29 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？ ——否。 C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ ——否。 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ ——否。 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ ——否。 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ ——否。 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ ——否。 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ ——否。 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ ——否。 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ ——否。 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ ——否。 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ ——是，体积小，重量轻，方便携带。 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ ——否。 产品已知或可预见的危害的判定 按照《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录E.2和H.2.4中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“组织固定液”产品有关的可能危害及其形成因素