5.DPL200多功能制粒机清洁再验证方案.doc

DPL-200多功能制粒机 清洁再验证方案 二一 年方案审核批准 批准意味着本确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 职责 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 审核 设备工程部/部长 审核 审核 审核 生产 批准 质量  目 录 1.目的和范围………………………………………………………………………………………4 2.验证小组职责……………………………………………………………………………………4 3.定义与缩写………………………………………………………………………………………5 4.参考文件………………………………………………………………………………………5 5.概述………………………………………………………………………………………5 …………………………………………………………………………………5 7.验证前准备工作…………………………………………………………………………………6 8.工艺验证……………………………………………………………………………………6 9.验证偏差和变更……………………………………………………………………………12 10.验证结果评价与结论…………………………………………………………………………12 11.附录列表………………………………………………………………………………………12 1. 目的和范围 目的 为评价《》对实施清洁后从目检、化学和微生物角度进行试验，证明生产设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产的产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 范围 本方案适用于本方案适用于。 验证小组职责验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 生产部：组织实施验证方案，负责本部门试验数据的收集和记录。 质量部：负责验证过程的监控，负责取样、分析、检测及试验后数据的收集、记录。设备工程部：负责验证设备的完好运行，为验证提供必要的资料和数据。物控部：为验证过程提供物资支持2.3.2 清洁验证项目小组组长：生产部部长 2.3.2. 工艺验证小组成员：车间主任、工艺员、QA现场监控员、QC检验人员、生产岗位 3. 定义与缩写 英文缩写 英文全称 中文名称 ?Cleaning Verification 清洁验证 N/A Not Applicable 不适用 SOP Standard Operating Procedure Standard Managing Procedure 标准规程 GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）工艺规程》 4.4 《DPL-200多功能制粒机清洁SOP》 4.5 《微生物限度检查法标准操作SOP》 描述 基本信息生产设备之一，为了更好地保障产品质量，使公司各方面达到GMP规定的标准，我们拟对该设备进行清洁验证，以考察该清洁SOP对设备清洁有效。描述 本方案，计划在生产的三批产品的生产过程中实施。本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。第二部分阐述的评价方法。每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。验证前的准备工作7.1 培训检查和签字确认 7.1.1 目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训。确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训；并识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。 7.1.2 记录：将检查结果记录在附录1《培训检查和签字确认》内。 文件检查目的：。 记录：将检查结果记录在附录《文件检查》内。仪器/仪表校验目的：确保本次验证所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内。记录：将检查结果记录在附录《仪器仪表校验检查》内。验证 本设备生产的产品和批量一览表 产品名称 标准产量（kg） 产品的选择 作为清洁验证品种。直接接触的设备总表面积（cm2）（说明：a 长度；b 宽度；h高度； d 直径； 单位：cm） a*h+b*h+a1*b1+a2*b2 2376 ZP35B旋转式压片机 d1=45 d2=36 d3=22 d4=0.9 h=35 h1=1 3.14*(d1∧-d2∧)+3.14*2*d3*h+3.14*d4*(1+d4/2) 5543 合计 798