连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究论文.pdfVIP

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究 方翼 王睿 裴斐 柴栋 朱曼 梁蓓蓓 王锡萍 解放军总医院临床药理药学研究室,北京 100853 摘要 目的 在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全 性 耐受性 方法 根据 GCP 原则设计试验方案 选择 10 名 18 40 岁健康男 性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 口服甲磺酸加替沙星片每 次400mg 每日 1 次 连续10 日 观察指标为临床症状 体征 包括体温 脉 搏 呼吸频率 血压等 实验室指标包括心电图 脑电图 血常规 凝血功能 尿常规 肝功能 肾功能 电解质等 结果 入选受试者给药后及给药期间体征 症状及实验室检查均未见有临床意义的改变 试验中未见严重的临床不良反应 有两例受试者出现 GPT GOT 轻度升高 可能与药物有关 停药一周后恢复正 常 结论 10 名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片 10 日 每日400 mg 可安全耐受 关键词 甲磺酸加替沙星 连续 耐受性 The Study on Tolerance of Gatifloxacin Mehanesulfanae after taking o