顶空气相色谱法分析药物中的有机溶剂残留论文.pdfVIP

D68顶空．气相色谱法分析药物中的有机溶剂残留 张超曹磊武杰端裕树 岛津公司北京分析中心北京100020 1．前言： 药物中的残留溶剂是指原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制各过程中产生或使用的挥 发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。由于残留溶剂没有疗效，而且会对身体有害，所 以所有残留溶剂在药品生产过程中应尽可能的去除，以符合产品规范、GMP或其他基本的质 量要求。本文给出的是采用顶空一气相色谱法分析药物中的有机溶剂残留，具有样品处理简单， 检测灵敏度高等特点。 2．仪器与实验条件： 2．1仪器： 顶空进样器(DANIHSS一86．50)1／lO000分析天平 2．2样品处理： (1)在20ml的顶空样品瓶中加入5M超纯水。 (2)精确称取药物样品0．img(某药厂生产的感冒冲剂)，放入上述样品瓶中。 (3)再加入19无水硫酸钠，震荡溶解后顶空进样。 2．3分析条件： A．色谱条件： 进样量：Iml进样方式：分流(分流比：2：1) 进样口温度：200℃ um 色谱柱：RTX．1301，30m×0．53mm×3