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实习1：病例对照研究 【目的】 ☆掌握病例对照研究的基本原理； ☆掌握整理资料和分析资料的基本方法； ☆掌握病例对照研究常用指标的计算方法和意义。 基本原理 以确诊的患有某病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照。通过询问、实验室检查或复查病史，搜集研究对象既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较两组中各因素暴露比例的差异，经统计学检验，判断因素与疾病是否存在统计学联系及联系强度。在评估各种偏倚对研究结果的影响之后，借助病因推断技术，探索所研究疾病的危险因素。 表5-1 成组病例对照研究资料整理表 课题资料： 背景：20世纪60年代，口服避孕药（OC）的问世增加了一种计划生育的有效手段，然而它也带来了一些不利的副反应，特别是易于发生动脉及静脉的血栓栓塞。使得服用OC的妇女发生肺及脑的血栓或栓塞以及冠状动脉血栓或心肌梗死（MI）的危险性增加。 研究项目： ☆Mann等人利用病例对照研究的方法，在英国进行了一系列的研究，包括口服避孕药与致死性MI及非致死性MI的关系，年龄较轻及年龄较大的绝经前女性口服避孕药与MI的关系，各种心肌梗死易患疾病或因素与MI的关系，以及调整这些因素后口服避孕药与MI的关系。 ☆Shapiro在美国完成的一项较大规模病例对照研究与Mann等人的研究结论类似。 【课题一】中老年妇女中OC 与非致死性MI的关系 （一）研究对象的选择及调查方法 从England和Wales的15个医院管辖地区中的2个地区的出院记录中找出1968~1972年45岁以下的已婚妇女中治疗过的MI病人。 总共从24所医院记录中找出84名符合WHO 1971年诊断标准的病人，其中16名死于医院，5名随后死亡。这21例只能得到有限的资料，排除。 余下63名，年龄25~44岁，平均40.1岁。根据WHO标准，50名为“确定MI”，13名为“可疑MI”。 每个MI病人匹配3名对照。从治疗过某种急性内、外科疾病的已出院的女性中随机选择的，并按婚姻状况、年龄（每5岁为一年龄组）及住院时间与病例匹配。 得到医院顾问及全科医师的同意入户访视病人。搬迁及拒绝访视者均寄问卷。拒绝调查或不宜调查者，由全科医师提供必要信息。共追访到所有的病人及189名对照中的174名（应答率为92.1%）。 表5-2 63名MI和174名对照资料收集方法 （二）结果 1.MI病人和对照使用OC情况 MI病人与对照病人近期试用OC（入院前1个月之内使用OC者）的情况见表5-3。 表5-3 MI病人和对照病人使用OC情况 问题1：（1）计算两组之间任何时间曾使用过OC的比例有无差别？ （2）近期使用OC与从未使用过OC者比较的?2、OR、OR的95%CI，计算结果说明了什么问题？ 问题2：根据上述资料能否计算ARP及PARP? 答案参考： 问题1（1）：根据题意列出四格表 两样本率比较时卡方检验专用公式的适用条件：①总例数n≥40且所有格子的T ≥5。 Tmin=57*58/224=14.8 ?2=(ad-bc)2n/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) =(23*132-35*34)2 *224/58*166*57*167 =8.329 因为?20.05(1)=3.84，所以P0.05，两组之间任何时候曾使用过OC的比例有差异。 问题1(2):根据题意列出四格表 Tmin=31*52/198=8.141 ?2=(ad-bc)2n/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) =(17*132-35*14)2 *198/52*146*31*167 =15.50 比值比OR=病例组的暴露比值/对照组的暴露比值=ad/bc OR=17*132/(35*14)=4.58 Miettnen法(卡方值法)OR95%CI=OR1±1.96/ ?2的平方根=(2.15-9.77) 问题2、理论上讲，队列研究资料才可估计ARP及PARP，病例对照研究得不到这两个值。但是Cole和McMahon提出下面公式，可以由OR估计ARP，并进一步得到PARP。 ARP≈(OR-1)/OR=0.78; PARP≈Pe(OR-1)/[Pe(OR-1)+1]=0.26 Pe:人群的暴露率或以对照组的暴露频率代替 2、MI病人与对照的吸烟情况见表5-4。 问题3：计算不同吸烟量与从未吸烟者相比的OR及其 95%CI？ 问题4：计算不同暴露水平的的线性趋势卡方检验，结果是什么？说明什么问题？ 具体做法参考P93页。总体线性趋势检验： ?2(1)=13.58，P0.001。说明剂量反应趋势有很显著的统计学意义。 3、高血压和糖尿病与MI的情况见表5-5和表5-6