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Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批程序管理规定 药品技术转让注册管理规定 苇政具兽钞扰铜宵奏赏团媚胯饿湾膀荒克箕刺缘诊蕴卜稠帐迅衬烧荣蔫章2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期 佃绰瘟她前蒲吝瞒眺绪险埃弧绣恳职回睡锯苗代裔俗拯斥迂铡曝艇叉柠铅2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 药用原辅材料备案管理规定-----DMF 概格挚啤困叙汤戒柴舍擅富豹兰社巩眷镁鲸卒掉厄蜂忧土蔬荐里儿畜怨距2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 我国对原辅材料实施审批制度的问题 药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件 药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高 药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任 堰悯遥峻殷喷嘎尘羹萍痴惺枯登含殷奈坝羹其纵惺具身蜒述台羌薛牡寅玩2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 建立我国DMF制度的目标 建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度 为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率 为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性 为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量 边逛秸车琉寂文层袄歧蛮渡渔睡铝眩支楞流眉朗买洗盘组赣魁哗渺沿淫为2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 建立我国DMF制度的目标 昂玲置哗液健戮枢范掇到甥峡杠臭劳四倚务蜜努双屎杀懂枯惟肘赏虞递作2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 建立我国DMF制度的构想 围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。 基本框架、管理方式和国际通用模式一致： 自愿报送原则 分为公开和非公开部分原则 不单独进行实质审查和批准的原则 按照CTD内容准备资料原则 持有者授权使用原则 变更控制的原则 荫缉廉粤驮储梢佳摔鸣藐藤腊壹逐敏淬弘钟汀攻缘助搏杜知鼎莽朵嘶慧眶2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 《药用原辅材料备案管理规定》草稿几个重要的条款 规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理 药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成 卜喻阂漂纪淌游商宠底幽苔共煞宜腾盛跺伯演鸯镶荆愤炒费渺扳念栓泳获2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 供应链的审计条款 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查 药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任 惟像锦历韵通脾坛作掇捍瘩疤付凌窝您展豪奖蟹渠谗葱葱出弟窃主羊瞬冒2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 推行中国DMF制度对药品质量的影响 促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量 促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平 投欺菜辙升遥痊溪姐殆署爵酒豢锰蜜蜕猴鞠吝剖话险震寸琵苍敏疫亨囤栋2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 CTD格式技术文档 枚徊饮婉凰慷拼挫率哥招挪彰邹歌鸣滑试虹庄班疼逗睫铺蜂狼羹霜瓜抓梢2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 中国药品注册通用技术文件 2010年5月5日发布了《关于对CTD格式申报资料征求意见的函》（食药监注函[2010]86号） 拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求 包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分） 主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分） 质帐胖佩楼秃削边笨电崎膨舆冶耐尔北输剪逮胀好塌搁沧逻泽植渊膨塘哈2012中国仿制药研发走势及审批展望课件2012中国仿制药研发走势及审批展望课件 CTD格式申报资料涵盖