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药物临床试验机构归档资料交接单 项目名称： 负责人： 申 办 者： 试验起止时间： 编号 目录 资料状态（根据情况打×） 备注 有（份数） 无 NA/不适用 1 国家食品药品监督管理局批件 2 伦理委员会批件及成员表 3 申办者资质（GMP、生产许可证、营业执照） 4 委托文件（CRO、CRA等委托书） 5 药物临床试验申请表（申办者、临床专业组） 6 试验药物的药检报告 7 研究者手册 8 试验方案及修正案（研究者签名） 9 知情同意书样表 10 原始病历样表 11 受试者日志卡样表 12 CRF样表 13 临床试验合同/协议书 14 主要研究者简历 15 参加研究者简历 16 研究者职责分工授权表 17 试验启动会材料（签到表、课件、会议记录等） 18 试验药物接收表 19 试验相关物资交接/运货单 20 受试者筛选表与入选表 21 受试者鉴认代码表 22 试验药物发放、回收登记表 23 试验药物储存期温湿度记录表 24 试验药物销毁证明 25 已签名的知情同意书 26 原始病历（已填写完整，签名） 27 受试者日记卡（已填写） 28 CRF（已填写完整，签名） 29 监察员访视报告 30 专业质控文件 31 机构质控文件 32 统计疑问表 33 破盲与揭盲记录 34 统计分析报告 35 总结报告 36 分中心小结报告 37 皮损照片光盘 38 统计分析计划及数据库（光盘）（组长单位） 39 SAE报告表 40 结题报告 41 医学实验室资质及正常值范围 42 试验相关实验室检查、药物发放等通知单 43 其他资料（详述内容及份数） 中国医学科学院皮肤病医院 国家药物临床试验机构