9药品洁净实验室微生物控制和监测教案.pptVIP

 洁净环境微生物纠偏限度参考值 洁净度级别 浮游菌纠偏限度① cfu/m3 沉降菌纠偏限度（?）② cfu /4小时② A级 ?1③ ?1③ B级 7 3 C级 10 5 D级 100 50 注： ①数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定 微生物纠偏限度标准。 ②可根据需要增加沉降碟数。 ③A级环境的样品，正常情况下应无微生物污染。 数据分析及偏差处理 ⒈对日常环境监测的数据进行分析和回顾 ⑴通过收集的数据和趋势分析； ①总结和评估无菌生产环境或洁净实验室是否受控， ②评估警戒限度和纠偏限度是否适合及所采取的纠偏措施是否正确。 ⒉正确评估微生物污染 不仅仅关注微生物数量，更应关注微生物污染检出的频率 ①在一个采样周期内同一环境中多点发现污染，预示风险增加，应仔细评估。 ②几个点同时有污染的现象可能由不规范采样操作引起。应仔细回顾采样操作过程。 在污染后的几天对环境进行重新采样是没有意义的，因为采样过程不具有可重 复性 ⒊偏差处理 当微生物监测结果超出警戒限度和纠偏限度时，应当按照偏差处理规程进行处理并采取纠正措施，并进行评估。 重大偏差 关键区域（A级