《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名?：?????????? ? 岗位：????????? 分数：? 一、填空题（每空?3分，共60?分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布??????年???月???日起施行。? 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的???????控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。? 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的???????责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有?????????。? 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后??????年；无有效期的，不得少于??????年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当????????保存。? 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为???????、合格品区和发货区为???????、不合格品区为???????），退货产品应当单独存放。?? 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的?????????或者??????????。? 8、?企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行????????????验证、?????????验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。? 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的?????????信息管理系统，保证经营的产品可追溯。? 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并????????????。?? 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应???????????区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在????????????内待验。? 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的?????????、??????????、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。? 13、?企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在????????????，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。? 14、?从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给???????????的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行??????????，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。? 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有??????????????温度、自动???????????温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。? 三、判断题（共20分）? 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。??????????????????????????????????（???）? 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。????????（???）? 3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。????????????????????（???）? 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。??（???）? 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。?????????????????????????????????（???）? 四、多项选择题（共40分）? 1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：??????????????????????????????（???????）? A.设施设备维护及验证和校准的规定??B.卫生和人员健康状况的规定?? C.技术机构的规定? 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。????????????????????????（???????） ?A.购货单位法人资格审核规定??????B.医疗器械追踪溯源规定