SC-TSP-PT-006A杜仲叶浸膏工艺规程.docVIP

生产管理 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第1页 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 编订依据 中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-2143-96 制作备份 4份 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 生产技术部、 品 名：杜仲叶干浸膏 编 码：CP0101 规 格： 包装规格： 批 量： 批 号： 泰华天然生物制药有限公司 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第2页 文件编码 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 目的：为规范杜仲叶干浸膏粉生产工艺规程 范围：本规程适用于本公司杜仲叶干浸膏粉的生产的质量检查。 职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。 处方依据 处方比例：（1：520） 名 称 单 位 处方量 炮制方法 炮制依据 制成量 杜仲叶 Kg 1300. 拣净杂质、洗净、烘干 《中国药典》2000年版 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第3页 文件编码 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 2. 工艺流程图： 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第4页 文件编码 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 三、操作规程及工艺条件。 前处理。 领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。 前处理 将2736kg的杜仲叶按其前处理SOP处理，拣净杂质清洗干净，送入热风循环烘箱中于70℃烘干3h，约得净料2600kg。 处理好的净料装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料堆放整齐。 按规定清场，填写生产记录及清场记录。 配料 称量所需衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。 从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送净料暂存间暂存。 按配料岗位SOP清场。 填写生产记录和清场记录。 3. 提取、浓缩： 3.1 将杜仲叶1300kg投入多功能提取罐中，加纯化水3900L(15倍量)。 3.2 将提取液输入贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水26000L(10倍量)加热蒸汽煮45分钟，同法再进行第三次提取，滤过杂质，合并滤液。合并提取液输入贮罐中，再输入真空浓缩罐中，进行减压浓缩至浸膏相对密度为1.15-1.20（60℃测），温度60-65℃，真空度-0.05mpa。 3.3 浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中称量，约得浸膏1195-260kg收膏率 15-20%，送醇沉工序。 3.4 按提取浓缩岗位清场SOP清场，填写批生产记录。 4. 醇沉 4.1 浓缩：从提取工序领取浸膏1，加5倍量的乙醇（95%）搅拌，30分钟。 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第5页 文件编码 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 4.2 静置24小时，将上清夜用真空泵抽出。 4.3 按规定进行清场，填写批生产记录和清场记录。 5. 浓缩： 5.1 将醇沉过滤后的滤液输入减压浓缩罐中浓缩。 5.2 使浓缩温度控制在60-65℃，真空度？mpa 5.3 浓缩至相对密度在1.24（70℃测）。 5.4 将浓缩好的浸膏收集于浸膏储罐中，称量，约得浸膏2136.5-182kg，收膏率70%，送交喷雾干燥工序。 5.5 按浓缩岗位SOP进行清场，填写批生产记录和清行记录。 6. 喷雾干燥： 6.1 从浓缩工序领取浸膏2。 6.2 按《喷雾干燥塔操作程序》将浸膏输入喷雾干燥中进行干燥，温度120℃，喷雾压力：105 mpa。 6.3 喷雾完毕，将干燥后的干粉收集于洁净无毒塑料袋中，称量，约得干粉 81.9-109.2kg，收率 60%。QA取样检测，合格后入库。 6.4 操作完毕，按喷雾干燥岗位干燥岗位清场，填写生产记录和清场记录。 四、生产过程质量控制点： 前处理 原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变等现象。 清洗干净。 干燥：温度60-70℃ 时间3h 配料 衡器精确。 物料有合格证，状态标记齐全。 物料品名、数量与处方一致。 无高低限药料。 提取、浓缩。 文件名称 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 页 次 共8页 第6页 文件编码 SC-TSP-PT-006A 版 次 第一版（2003） 提取温度：