第二类医疗器械经营备案服务指南.doc

第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 (二)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次): 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报材料封面、目录及申报材料审查表 原件1份 含序号、材料名称、页码。见格式文本1 2 第二类医疗器械经营备案表 原件1份 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备案表》, 并点击提交按钮, 申请表不得手写）填写一式三份, 见格式文本2 3 企业营业执照复印件 复印件1份 4 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 原件1份 5 企业组织机构与部门设置说明 原件1份 6 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 原件或复印件各1份 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 其他证明材料 10 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见示范文本7 11 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见格式文本8 （二）备案报送材料目录(变更): 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第二类医疗器械经营备案变更表 原件1份 在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。 见示范文本3 2 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件 原件及复印件1份 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见 3 《营业执照》复印件 复印件1份 4 变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件 复印件各1份 5 变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录 原件1份 经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所 6 变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录 原件1份 若增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录 7 变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件 复印件1份 8 其他证明材料 原件1份 9 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见示范文本7 10 出具《申请材料真实性保证书》 原件1份 见示范文本8 （三）备案报送材料目录(补发)： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 原件1份 在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本4 2 在市级媒体登报声明原《第一类医疗器械生产备案凭证》作废的证明资料 原件1份 提供报纸的原件 3 《营业执照》复印件 复印件1份 4 企业法人或负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明 5 其