2012年度产品质量回顾分析报告.doc

2012年度产品质量回顾分析报告 回顾期限：2011年12月－2012年11月 编号：ZLHG-BX-2012 起草 QA 签名： 时间： 审核 生产部经理 签名： 时间： 研发部经理 签名： 时间： 物控部经理 签名： 时间： 设备部经理 签名： 时间： 质量部经理 签名： 时间： 生产负责人 签名： 时间： 批准 质量负责人 签名： 时间： 目 录 一、基本情况概述 二、生产和质量控制情况分析评价 1、产品质量标准 2、产品质量回顾 3、生产分析 4、质量事故回顾 5、偏差回顾 6、超常超标回顾 7、稳定性试验 8、公用系统、设施设备情况 9、变更控制回顾 10、委托生产情况回顾 11、委托检验情况回顾 12、不良反应 13、产品退货 14、投诉 15、产品召回 16、药品注册相关变更的申报、批准及退审 三、结论  一、基本情况概述 1概要：根据2010版GMP要求，结合《产品年度质量回顾分析标准操作规程》（SOP-ZL-QA-014）的规定，对-------进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限：2011年12月1日～2012年11月30日。 3生产情况：本回顾年度共放行------药材细粉118批，--------成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。 4规格及包装 4.1规格：- 4.2包装：- 5有效期及贮藏 5.1有效期：24个月。 5.2贮藏：密 6产品特点 6.1性状：- 6.2功能主治： 6.3用法用量：- 7处方与批量 8处方依据 8.1批准文号 8.2质量标准依据：--- 8.3制剂每次投料量：----- 9生产工艺流程 粉碎→配料→总混→泛丸→干燥→包衣→干燥→选丸→打光→内包装→外包装→入库 洁净区 二、生产和质量控制情况分析 1产品质量标准 1.1药材细粉质量标准 项目名称 内控标准 法定标准 性 状 — 细 度 — 微生物限度 细菌数 — 霉菌和酵母菌数 — 大肠菌群 — 大肠埃希菌 — 活螨 — 1.2成品质量标准 项目名称 内控标准 法定标准 性状 鉴别 检查 水分 装量差异 溶散时限 细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠菌群 大肠埃希菌 活螨 2产品质量回顾 2.1原辅料购进情况回顾 原辅料 供应商 入库批次 评价：本回顾年度内，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供应商质量管理的风险处于可控状态。 2.2原辅料质量问题回顾 物料名称 供应商 不合格批次 不合格项目 原因 处理意见 / / / / / / 评价：本回顾年度内购进的原辅料均符合质量标准。 2.3包装材料质量问题回顾 物料名称 供应商 不合格批次 不合格项目 原因 处理意见 / / / / / / 评价：本回顾年度内购进的包装材料均符合质量标准。 2.4中间产品质量回顾 本回顾年度内生产的-----药材细粉所有批次的性状、细度、微生物限度的检验结果均符合内控标准（检验结果详见QC检验报告书），合格率达到100%，可以认为在此工艺条件下生产的产品均能达到产品的质量标准。 2.5成品质量回顾 我们对本回顾年度内生产的---------成品所有批次进行统计和趋势分析。 2.5.1---------成品性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微生物限度、含量检验结果的统计数据（检测结果来源于该批QC检验报告书）。 111201 符合规定 符合规定 3.8 符合规定 26 符合规定 8.0 3.9 111202 符合规定 符合规定 2.9 符合规定 33 符合规定 6.3 4.0 111203 符合规定 符合规定 4.6 符合规定 25 符合规定 7.3 4.4 111204 符合规定 符合规定 3.7 符合规定 26 符合规定 7.6 4.7 111205 符合规定 符合规定 3.6 符合规定 25 符合