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医疗器械产品技术要求编号:
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P 2 0 0
设计序号
产品代号
1.2结构组成(不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明)
XXXXXX(以下简称XX)主要有X射线管组件(组合式)、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明(如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异)
表1 型号说明
1.4工作条件
a)环境温度:10℃-40℃;
b)相对湿度:30%-75%;
c)大气压力:700 hPa-1060 hPa。
d)电源:AC 220V±22V;50Hz±1Hz
e)额定输入功率:xxVA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
……….
2. X安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(9706.1适用设备)
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(4793.1适用设备)
2. X电磁兼容(9706.1适用设备)
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。
2. X电磁兼容(4793.1适用设备)
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。
2. X电磁兼容(体外诊断类适用设备)
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。
2. X环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验,应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
试验项目试验要求检测项目持续时间(h)恢复时间(h)通电 状态试验 条件初始检测中间 检测最后 检测电源电压(V)额定值-10%额定值+10%额定工作 低温试验2---试验时通电※全性能-2.x、2.x、...√---低温贮
存试验424试验后通电※----2.x、2.x、...AC220额定工作 高温试验2---试验时通电※---2.x、2.x、...----√运行试验4---试验时通电※---2.x、2.x、...---√高温贮
存试验44试验后通电※---2.x、2.x、...AC220额定工作 湿热试验4---试验时通电※---2.x、2.x、...AC220湿热贮存 试验4872试验后通电※---2.x、2.x、...AC220振动试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220碰撞试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220运输试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220注:表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定3检验方法
3.1外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合2.1的要求。
……………….
3.X 安全要求
按GB 9706.1—2007中的规定进行。(9706.1适用设备)
按GB 4793.1-2007中的规定进行。(4793.1适用设备)
3.X电磁兼容(9706.1适用设备)
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X电磁兼容(4793.1适用设备)
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。
3.X电磁兼容(体外诊断类适用设备)
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。
4术语
GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述,按实际情况确定!
附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件
。。。。。。
附录B 出厂检验规则
1 出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
表B.1 出厂检验项目
检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB 9706.1中18、19、20的适用项2 检验方
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