医药GSP实施的注意点gk.pptVIP

批发企业 （1）证明企业在12个月内，是否存在因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。 （2）如有被查处情形，应说明是否已经结案、是否已经履行处罚决定。同时，应证明该企业在案件中无主观过错。 连锁企业 （1）证明连锁企业截止申请之日前，共有多少家门店（有《药品经营许可证》的门店均应列明）。 （2）证明连锁企业及其全部门店在12月内，是否有销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。 （3）如有被查处情形，应说明是否已经结案、企业是否已经履行处罚决定。同时，应证明该企业在案件中无主观过错。 （4）分布在外县（市、区）的门店，应补充该门店所在地食品药品监管局出具的证明。 （5）如连锁企业未在规定时间内申请认证，发放许可证的市局应按规定进行处理。并为其出具证明，证明企业从成立至申请认证时间段内，药品经营质量管理符合规定要求。 2、 营业场所与仓库平面图 企业应提供经营场所与仓库区位图。 平面布局图应标明相关功能区域、面积。 区位图和平面图上均应标明详细地址，应具体到门牌、楼栋、楼层。如：**市**路**号**栋**层）。 3、采取远程药事服务管理的药品零售连锁企业需补充如下材料 采取远程药事服务的连锁企业，应提供市局出具的确认件，确认件应明确该连锁企业符合远程药事服务管理《指导原则》和《配置要点》要求，并列明企业采取远程药事服务的门店