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【秘密】 盐酸羟考酮控释片立项申报资料 陕西九州制药有限责任公司 2008年10月 麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表 药 品 情 况 药品名称 盐酸羟考酮控释片 英文名称 Oxycodone hydrochloride controlled-release Tablets 汉语拼音 Yangsuan Qiangkaotong Kongshipian 化 学 名 4,5a-环氧-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡烷-6-酮盐酸盐 其他名称 无 剂 型 原料药 制 剂 控释片 申请机构 名 称 陕西九州制药有限责任公司 盖章 组织机构代码或《药品生产许可证》编号 陕HbZ 法定代表人 韦成榆 注册地址 西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 邮政编码 710201 生产地址 (生产企业填写) 西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 邮政编码 710201 联 系 人 刘春梅 联系电话 029 电子信箱 lcm66@163.com 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书（生产企业填写）： ●持有 ○未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 审查意见：※ 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）盖 章 年 月 日 申报资料1 盐酸羟考酮控释片 药品名称及依据 申报单位：陕西九州制药有限责任公司 注册地址：西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 联 系 人：刘春梅 联系电话：029申报日期：2008年10月 药品名称及命名依据 药品名称：盐酸羟考酮控释片 英文名称：Oxycodone hydrochloride controlled-release Tablets 本品主要成份为盐酸羟考酮，其化学结构式为： 化学名称：4,5a-环氧-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡烷-6-酮盐酸盐 分子式：C18H21NO4 ·HCl MV:351.83 命名依据：根据国际药品非专利名（INN），本品的通用名称为：盐酸羟考酮控释片。 申报资料2 盐酸羟考酮控释片 处方及处方依据 申报单位：陕西九州制药有限责任公司 注册地址：西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 联 系 人：刘春梅 联系电话：029申报日期：2008年10月 处方及处方依据 盐酸羟考酮控释片是美国PURDUE PHARMA LP公司于1995年12月12日由FDA批准上市的口服固体制剂，制剂规格为：10mg、15 mg、20 mg、30 mg、40 mg、60 mg、80 mg、120 mg。商品名为OXYCONTIN，由BARD PHARMACEUTICALS LIMITED公司生产，上世纪90年代末我国批准进口，批准规格有5mg、10mg、20mg、40mg/片由北京萌帝公司分包装销售，本品主要用于需要持续止痛的中重度疼痛患者，包括癌痛和非癌痛。OXYCONTIN? lable 数据库 申报资料3 盐酸羟考酮控释片 实验研究的目的与依据 申报单位：陕西九州制药有限责任公司 注册地址：西安经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 联 系 人：刘春梅 联系电话：029申报日期：2008年10月 试验研究的目的与依据 疼痛是机体对有害刺激的一种主观感觉，它不仅是一种生理应答，同时还是一种主观的心理体验。1979年国际疼痛研究会（IASP）对疼痛的定义是：“疼痛是一种令人不快的感觉和情绪感受，伴随着现有的或潜在的组织损伤。疼痛经常是主观的，每个人在生命早期就通过损伤的经历学会了表达疼痛的确切词汇，这是身体局部或整体的感觉，而且也总是令人不愉快的一种情绪上的感受” 。这种感受常常伴有恐惧、出汗、血压升高、心率增快、代谢异常等疼痛反应。临床上遇见的癌痛、带状疱疹后神经痛等常使病人感到不安、绝望、食欲不振、营养障碍，全身状态更加恶化，一些病人为了从疼痛中解脱，甚至企图自杀。因此，解除疼痛带来的苦恼也是医药学界的一项重要义务。 镇痛药是主要作用于中枢神经系统，能选择性的消除或缓解痛觉的药物，镇痛药在发挥镇痛作用的同时，亦不影响其他感觉，也不丧失意识。 根据人体疼痛部位不同和各类镇痛药特异的镇痛作用和部位，镇痛药可分为以下四类： 一、阿片类药物 如吗啡、度冷丁、安侬痛、阿米酮、强痛定、美散痛、芬太尼、镇痛新、罗通定等。这类药物对大脑痛觉中枢具有抑制作用，从而可以起到强大的镇痛效果。 这类药物常用于外伤性剧痛（如严重创伤、烧伤、骨折等）、内脏绞痛（如心绞痛、肾绞痛、胆绞痛时与阿托品合用）、癌症剧痛、手术后疼痛等。 二、解热镇痛药 如阿司匹林、扑热息痛、去疼片、复方氨