药物临床试验初始审查申请报送材料列表.doc

药物临床试验初始审查申请报送材料列表 编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 1 是□否□ 是□否□ 2 是□否□ 是□否□ 3 是□否□ 是□否□ 4 是□否□ 是□否□ 5 是□否□ 是□否□ 6 是□否□ 是□否□ 7 是□否□ 是□否□ 8 是□否□ 是□否□ 9 是□否□ 是□否□ 10 是□否□ 是□否□ 11 是□否□ 是□否□ 12 是□否□ 是□否□ 13 是□否□ 是□否□ 组长单位伦理委员会批件 是□否□ 是□否□ 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 16 保险合同 17 其他 材料递交方及递交人： 年 月 日 材料接收及形式审核人： 年 月 日 修正案审查申请报送材料列表 编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 1 修正案审查申请 是□否□ 是□否□ 2 临床研究方案修正说明页，包括前后对照及修改原因 是□否□ 是□否□ 3 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 是□否□ 是□否□ 4 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 是□否□ 是□否□ 5 修正的招募材料（注明版本号/版本日期 是□否□ 是□否□ 6 其他 是□否□ 是□否□ 材料递交方及递交人： 年 月 日 材料接收及形式审核人： 年 月 日 申请报送材料列表 编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 1 复审申请 是□否□ 是□否□ 2 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期) 是□否□ 是□否□ 3 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 是□否□ 是□否□ 4 修正的招募材料（注明版本号/版本日期 是□否□ 是□否□ 5 其他 是□否□ 是□否□ 材料递交方及递交人： 年 月 日 材料接收及形式审核人： 年 月 日