安慰剂对照和中药临床试验_吴静.pdf

·906 · 中西医结合学报2010 年 10 月第8 卷第 10 期　Journal of Chinese Integrative Medicine, October 2010, Vol.8, No.10 Review 吴静 江苏省中医院消化科, 江苏 南京210029 :世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。 中医药等替代医学已逐渐 到世界的认可。 但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法 一样, 是中药临床试验重要的研究手段之 一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临 床试验中的安慰剂对照应用现状, 并就安慰剂的使用提出了 一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册 技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验 方案可避免后继试验中许多不必要的浪费, 并为患者提供真正安全有效的治疗。 :临床试验;安慰剂;中草药 Wu J.J Chin I n teg r Med .2010;8(10):906-910. Received April 8, 2010;accepted June 2 , 2010;published online October 15, 2010. Indexed/abst racted in and full-text link-out at PubMed.Journal title in PubMed:Z hong X i Y i J ie H e X ue B ao. Free full text (HTML and PDF)is available at http://ww . Forw ard linking and reference linking via CrossRef. DOI:10.7 6/jci Open Access 　　美国两位著名的医生, Arnold S.Relman 和 1 　 Andrew Weil 之间发生过一场有关补充与 代医学 (Complementary and Alternative Medicine, CAM ) 　　众所周知,药物在不同的临床研究阶段,其研究 的论争。Relman 宣称:“ 代医学与主流医学并存 目的及研究方法各不相同。根据研究目的选择适宜 的现状,并非进步而是倒退,是对上个世纪以科学为 的临床试验设计, 才能最大程度回答与临床安全性、 基础的医学进步的干扰。大多数 代医学是基于非 有效性相关的问题。安慰剂对照试验能可靠地证 [1] 明药物的疗效,检测绝对的有效性和安全性, 使对 理性的空想以及未经证实的臆测。” 来自天然制剂 (如维生素、矿物质和草药)的任何效用都常常被认 照试验具有较高的效率。设置安慰剂对照的目的 为是消费者意愿所致。怀疑论者声称CAM 是伪科 在于克服研究者、受试者和参与评价人员等由于 学,其效用仅仅是由于“安慰剂效应”所致。CAM 心理因素等影响而形成的偏倚, 可以消除疾病自 的反对者发表了标题醒目的论文, 诸如“了解安慰 然进展的影响, 同时安慰剂对照也可分离出由于 [2] [ ] 试验药物所引起的真正的不良反应。通常在临床 剂陷阱” 、“CAM 对哮喘起作用吗?” , 从安慰 试验的Ⅱ期、Ⅲ期可采用安慰剂对照, 有时Ⅰ期也 剂效应的角度对中医药等CAM 提出了质疑。毋 会采用这类对照。优效性设计是安慰剂对照试验 庸置疑, 中医药等CAM 的治疗作用是