glp机构中sd的职责与实施.pptVIP

SD的职责 白喜耕 沈阳化工研究院安全评价中心 2010年7月 GLP机构的主要岗位 1. 机构管理层(FM) 2. 项目负责人 (SD) 3. QAU (QA) 4. 档案管理者 (AC) GLP各岗位的职责 FM: Facility in compliance with GLP Good Science 好的科学 Good Organization 好的组织机构 GLP各岗位的职责 SD: Study in compliance with GLP Single point of study control with overall responsibility for the scientific conduct of study 试验的唯一控制点，对试验的科学实施负全责 GLP各岗位的职责 QAU To assure management of compliance with GLP…（OECD GLP） 保证符合GLP To provides evidence the system are effective. (BARQA Guide for QA） Archivist: Management of the archives 档案管理 SD的职责 为了履行其职责 SD应该在以下3个方面对实验进行控制 一. 实验科学性 二. 实验管理 三. 法规依从性（GLP） SD的职责 一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 2. 数据的收集、分析与报告 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 4. 形成实验结论 SD的职责 一、实验科学性 1. 实验方案的设计与批准 方案与试验指南 方案与SOP 方案编写（PI、病理、生化、分析） 方案的与批准 方案分发与管理 方案修改与分发 SD的职责 一、实验科学性 2. 数据的收集、分析与报告 及时采集、分析，采取应对措施 体重 耗食 血液分析数据 发现问题，及时采取补救措施 SD的职责 一、实验科学性 3. 接受、评价PI及其他科学家的报告 分析方法验证报告 病理报告 血液学报告 PI报告 其他报告 SD的职责 一、实验科学性 4. 形成实验结论 毒性症状（靶器官） 血液学数据 病理诊断结果 毒理学意义、统计学意义 综合分析，得出结论 SD的职责 二. 实验管理 1、获取试验资源 2、协调、使用试验资源 3、试验过程控制 SD的职责 二. 实验管理 1、获取试验资源 人力资源 仪器设备 试验室 落实到位 SD的职责 二. 实验管理 2、协调、使用试验资源 日程明确（详尽日程表） 职责明确（个人签字） 协调会 SD的职责 二. 实验管理 3、试验过程控制 关键环节到位 切实行使职能 方案的修改 偏离的控制 留下痕迹 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） 3、表格设计（试验重建） 4、试验报告（偏离控制） 5、与QAU的互动 6、签署报告，出具GLP声明 7、资料归档 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 1、试验方案的形成（GLP、SOP） GLP的要求必须遵从 直接来源于GLP的SOP必须遵从 方案高于SOP是有条件的 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 2、试验操作（GLP、方案、SOP） 操作 审核 记录（直接、及时、准确、清晰） 签字及日期 修改的规范性 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 3、记录表格设计（试验重建） 所作 所用 所见 标准：根据记录完全重建试验 表格不规范，将影响GLP的依从性！ SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 4、试验报告（偏离控制） 体现偏离 分析影响 分包、多场所试验（是否有非GLP） 方案、数据、报告的一致性 避免受委托方的左右 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 5、与QAU的互动 方案阶段（及时送审、反馈） 试验阶段（反馈、整改） 报告阶段（及时送审、反馈） 建立畅通的沟通渠道、和谐的协作关系 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 6、签署报告，出具GLP声明 满意报告并确信不需再作任何改动 所有QAU发现已经解决，反馈结束 试验资料整理完毕，作好归档准备 签署GLP声明，承担相应职责 SD的职责 三. 法规依从性（GLP） 7、资料归档 整理资料、形成清单 （方案、记录、报告、标本等） 送档案室、交接、签字 至此，试验资料的责任方转移至档案室  　谢 谢！ 白喜耕 沈阳化工研究院安评中心 baixg001@126.com * *