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文 件 编 号 内 容 版本号 页号 DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目作业指导书目录 B.1 1 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA125检测 B.1 2 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA153检测 B.1 10 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA199检测 B.1 17 DYJYK-MYXM-SOP-04 癌胚抗原CEA检测 B.1 24 DYJYK-MYXM-SOP-04 游离三碘甲腺原氨酸(FT3)检测 B.1 31 DYJYK-MYXM-SOP-04 游离甲状腺素(FT4)检测 B.1 38 DYJYK-MYXM-SOP-04 孕酮（PRGE）检测 B.1 45 DYJYK-MYXM-SOP-04 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测 B.1 52 DYJYK-MYXM-SOP-04 促甲状腺素（TSH3UL）检测 B.1 60 版序控制 版本号： B．1 批准人签名： 日 期： 日 期： 日 期： 副本数： 保管责任人： 文本终止日期： 终止批准人： 年度审核记录 （参见质量手册目录及各篇程序文件） 年度 审核者 签名及日期 备注 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核  CA-125检测 目的 测定血清中CA125的含量。 2. 简介 CA125是一类混合型肿瘤标记物，其分子量为200000道尔顿。在胎儿组织中其水平升高，在卵巢癌细胞和腺癌组织中也见升高。 实验原理 采用双抗体夹心法原理 3.1 20μl标本、生物素化的抗CA125单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA125单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 3.2 加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 3.3 反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 3.4 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂 条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 4. 标本种类 血清 采集要求 抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。 6. 所需的仪器 6.1 名称：电化学发光免疫分析仪 6.2 生产厂商：西门子公司 6.3 型号：ADVIA Centaur XP 7. 所需的试剂 7.1 品牌：西门子 7.2 规格：100人份 7.3 试剂内容物 7.3.1.CA125试剂条：25ML 8. 校正品 8.1 名称：西门子CA125校正品 8.2 来源：西门子公司； 8.3 测量的可追溯性：Inhouse reference system (commercially available CA125 radiobinding immunoassay) 9. 校正程序的操作步骤 9.1 将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。 9.2 在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA125，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。 9.3 将CA125校正品低值C1529L和高值C1529H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。 9.4 按start健开始定标。 9.5 定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibration result查看定标结果。 10. 质控品 来源：西门子公司 11. 质量控制程序的操作步骤 11.1 质控品使用前用蒸馏水复溶，分装置-20℃冰箱保存，不可反复冻融。当天使用时从冰箱中取出，平衡至室温后使用。 11.2 将质控品等同于标本检测。在主菜单Worklist选择Schedule界面中选择Patient子菜单，输入ID号与架子号，选择需做质控的项目CA125，点击save保存。 11.3 将放置质控品的样品架放入进样轨道中。 11.