13485新版培训教材.ppt

FSCA-定义 ? 制造商采取的行动，来降低已投放于市场并被使 用的产品所带来的死亡/严重不良反应的风险。并 且制造商或欧代应将行动以“FIELD SAFETY NOTICE”形式通知和通报给使用者 160 FSCA-内容 ? 产品召回 ? 产品修改、翻新 ? 产品更换 ? 使用建议（已植入的产品） 161 警戒系统 ? 趋势分析报告(TREND REPORT) ? 已报告的事故 ? 不需要报告的事件 ? 定期总结报告（PERIODIC SUMMARY REPORTING） ? 发生事故并出具了初始报告后，可以出具定期总结 报告，条件是制造商获得当地政府主管当局同意， 并签署协议 162 警戒系统 定期总结报告（PERIODIC SUMMARY REPORTING） ? 定期进行等同器械类似事故的总结，且这些事故的 FSCA已经实施并认可 163 8.2.2 投诉处理 ?应建立程序文件，按法规要求及时处理投诉，内容如下： ?接受和记录信息 ?评估，来判断反馈是否是投诉 ?投诉的调查 ?判断是否要向适当的监管机构报告 ?相关投诉产品的处理 ?是否要启动纠正和纠正措施 ?如果不对投诉进行调查，要有合理说明 ?投诉处理报告应保留 164 8.2.3 报告法规当局 ?如果相关法规要求通过不良反应事件或发布忠告性通知， 组织应建立相关的程序文件 ?报告监管机构的记录应予保持 165 忠告性通知 (Advisory Notice) 组织在医疗器械交付后, 由组织发布的通知，旨在以 下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施: - 医疗器械的使用, -医疗器械的改动, -医疗器械返回组织, 或 -医疗器械的销毁. 166 8.2.4 内部审核 注意企业保密要求、审核语言 要求、审核员背景与独立性 宣布审核安排与注意事项，消除 不解、抵触、轻视等不良态度 面谈、查看现场、审阅文件、抽查相 关记录.了解标准规定活动的who、 how、when、where、frequency 、 effective，记录在检查表上. 交流、总结各自发现，完成相关报 告.各审核员单独发现的轻微不合 格可能上升为严重不合格. 内审计划 首次会议 内审 内审员会议 末次会议 整改 167 宣布内审结果，根据被审核部门 的要求进行必要的解释和澄清. 根据不合格项的具体情况确定 整改期限.整改完成后由内审 员进行确认. 完成内审报告。 8.2.5 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在 适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的 能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠 正措施。 典型的输入包括: - 质量计划, - 验证计划, - 资源, 包括人员能力和监视测量装置, - 明确过程监视测量的计划安排的文件, - 特殊类型的监视测量中使用的文件和 表格 (如, 统计学方法), - 内部评审和产品测定的资料 168 典型的输出: - 过程监视测量的记录, - 不合格和纠正措施报告, - 用于今后发现改善机会的资料 8.2.6 产品的监视和测量 ?组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得 到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和程序文件， 在产品实现过程的适当阶段进行。 ?应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人 员。适当时，也包括检测设备 ?在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 植入式医疗器械的专用要求 ?组织应记录任何从事检测或试验人员的身份。 169 8.3 8.3.1 总则 不合格品控制 ?应确保识别、控制不合格品，以防止非预期的使用或交付。 ?应建立程序文件，对不合格品的识别、记录、隔离、评估、 处置的控制和职责权限进行规定 ?不合格的评估应包括调查、相关外部组织的通告 ?应记录不合格的性质、评估、调查、处置措施及其合理性、 170 8.3 不合格品控制 8.3.2 交付前不合格产品的处理 ?采取措施，消除已发现的不符合 ?采取措施，防止原预期的使用 ?授权让步使用、放行或接收不合格品 171 8.3 不合格品控制 8.3.2 交付前不合格产品的处理 ?组织应确保仅在如下条件下才能实施让步接收，且应保持批 准让步接收的人员身份的记录 ?不合格品满足法规要求 ?有合理说明 ?已得到批准 172 8.3 不合格品控制 8.3.3 交付后不合格产品的处理 ?当交付后或开始使用后发现不合格品，组织应采取与不合格 的影响或潜在影响相适应的措施 ?按照法规要求，应建立程序文件来发布相关的忠告性通知 ?应上述保留记录 173 8.3 不合格品控制 8.3.4 返工 ?应建立返工的程序文件，要考虑返工对产品的不良影响。 ?返工过程要按正常程序进行评审和批准 ?返工结束后，应对返工品进行