苯扎贝特缓释片的生产工艺和质量研究待审版.docVIP

论文题目：苯扎贝特缓释片的生产工艺和质量研究 T I T L E Studies on Quality and Manufacturing Process of Bezafibrate Sustained Release Tablet 中文摘要 目的：制备日服两次的苯扎贝特缓释片，探讨中间体颗粒粉体学性质与片剂质量之间的关系, 为工业化生产奠定基础和积累数据，提高制剂生产过程的可控性和保证片剂批间质量的均一性。 方法：对原料在不同介质和不同pH值下的溶解度，以及原料在高湿、高温、强光下的稳定性进行了考察。采用HPLC方法考察了原料与辅料的相互作用，初步确定辅料的种类。以进口制剂为参比， f2相似因子为评价指标，考察了HPMC的粘度、不同稀释剂、不同粘合剂以及压片压力对苯扎贝特缓释片释放度的影响，确定了基本处方。选择HPMC、微晶纤维素和乳糖为三个因素，测定不同处方的体外释放度，对处方进行了筛选，选出最佳处方。通过正交设计得出最优处方，制备最优处方的中间体颗粒，以颗粒的粒度分布、休止角、压缩度为参数，通过统计分析，探讨其与片剂的外观形状、片剂硬度、片重差异和释放度之间的关系，对其释药动力学模型进行拟合。对苯扎贝特缓释片的释放度、有关物质和含量的测定条件进行了方法学验证，初步确定了质量标准。制备三批样品，对样品进行稳定性考察。 结果： 结论： 关键词：苯扎贝特 亲