2005年版中国药典无菌检查法.pptVIP

2006－07 2005年版《中国药典》无菌检查法 罗慧萍 四川省食品药品检验所 2006年7月 ◆ 2005年版无菌检查法介绍 ◆ 2005年版药典无菌检查方法的验证 无菌检查基本定义 无菌检查是检查要求无菌的药品.医疗器具.原料.辅料.以及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。 符合无菌检查法的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。 无菌检查环境要求 无菌检查在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 一般 18 ℃ ~26℃ ，相对湿度 45％~65％ 例行消毒处理（试验前、后） 定期洁净度检查（一般3～6月一次） 洁净度检查 单向流空气区、工作台面及环境应定期按 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的 洁净度须符合无菌检查的要求。 无菌检查培养基 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制 。 培养基的pH值应符合规定，分装好的培养基及时密封后必须在配制当天（2小时内最佳）进行灭菌处理。 配制时所用器具应采用洁净玻璃制品，避免增加培养基中的金属离子及其他微量元素而影响微生物的生长，鉴别。 制备好的