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文件编号：GFK ZD 002 A R00 1/4 甘肃扶康医药器械有限公司 医疗器械质量管理文件 文件编号：GFK ZD 002 A R00 文件名称：质量否决管理制度 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 A R00 颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 （一）目的 为了体现质量管理制度的法规性、严肃性、增强全员质量意识，加大质量管理力度，特制定本制度。 《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌器械监督管理办法》 职责 1.质量管理承担医疗器械和环境质量的检查监督职能，实施质量否决权。 2.业务承担服务质量和业务相关的工作质量的检查监督职能，实施质量否决权。 1．质量管理承担医疗器械质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括：在医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗器械内在质量、外在质量、包装质量问题。根据《医疗器械监督管理条例》等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓储设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。具体否决内容包括： （1）销售假劣医疗器械； （2）销售外观质量不符合规定的医疗器械； （3）向两证不全单位，非法经营单位或个体户购进医疗器械，参与集市医药买卖或造成经济损失或企业信誉受损失； （4）商品合格率小于99%； （5）循环检查率小于99%； （6）质量退货率大于0.15% （7）违反质量管理法规和质量制度的其他行为。 2．对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规则，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业环节，各岗位工作质量问题予以处理。 3． 实施质量否决的形式： （1） 口头批评； （2） 发出“医疗器械质量处理通知单”； （3） 根据企业相关制度和规定给予必要的经济处罚； （4） 发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应纪律处分； （5） 质量检查部、业务部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的。将按企业考核规定处罚。 4． 如出现第一条所列情况之一，违反质量法规及制度，发生质量事故，根据情节扣发责任部门一年工资总额的1%~6%，如造成经济损失则加倍扣罚，对责任人除扣罚当月工资10%外，还视情节轻重给予调离岗位，行政处分等处罚，并对造成的损失赔偿5%，事故情节严重者，追究部门领导的责任。 5．本办法由质量管理部组织实施，由人事部门会同质量管理部门实施考核。