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固体制剂车间空气净化系统质量风险评估
空气净化系统质量风险评估
2011年
空气净化系统质量风险评估
1.概念:
1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
质量风险管理的程序:
风险矩阵图
4 HACCP分析流程
5风险评估方法
5.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
5.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
5.3 严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
5.4 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
5.5 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN 16 或严重程度 = 4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
第一部分 启动质量风险管理程序 风险项目名称(确定问题):
口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。 二、风险管理小组 组长 其它资源要求 成员 《药品生产质量管理规范(现行版)》 顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋 EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9 · 存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
所供应的空气质量不当。
风量不当:空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
房间温度超出所设定的限制。
房间湿度超出范围。
5、新风空气质量低,存在大量灰尘。
6、初效过滤器泄漏/破损。
7、中效过滤器泄漏/破损。
8、高效过滤器泄漏/破损。
9、臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足。
10、臭氧消毒后,气体排放到外部、洁净区送风量不足。
11、空调关闭后,空气倒流。
12、加湿段蒸汽压力不稳。
13、加热段蒸汽压力不稳。
14、风机轴承磨损、风机叶变形。 风险发生后的危害
颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。
产品污染。
舒适环境缺失。
舒适环境缺失。
初效过滤器使用期限缩短。
中效使用期限缩短。
高效使用期限缩短。
洁净区洁净度受到破坏,使药品受污染。
影响人的身体健康、影响洁净室洁净度,使药品生产受污染。
影响人的身体健康、影响洁净室洁净度,使药品生产受污染。
洁净区洁净度受到污染。
使洁净室湿度超标,严重情况下影响高效使用寿命。
使洁净室温度超标。
14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。 控制方式
所供应的空气质量不当的控制方式
1.1、仪表安装;
1.
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