9101药品质量标准分析方法验证指导原则.pdf

中国药典2 0 1 5 年版 9 1 0 1 药品质量标准分析方法验证指导原则 合并计算中各次实验间的 差方 权 重系数 T 供试品 ■ nWc 权 重 T,, 乃 … 平行线测定 供试 品（T )各剂量组 反应 值 之 工 对 数 剂 量 ，1 = 匕^ 和 ，相 当 于 T 各剂量组的 刃3^) Xs S 的 对数剂量 或 S 的 对数最 小效量 t 可 信 限 计 算用 〖值 ，见 表一 A T 的 对数 剂量 或T 的 对数最 小效量 ， U 供试 品的另一符 号 x s 直线测定法中，S 组 对数最 小效量的均值 % … 平行线测定 供试 品（U )各剂量组 反应 值之 ■rr 直接测定法中，^组 对数 最 小效量的 均值 和 ，相 当 于 u 各 剂 量 组 的 ⑴ 3^ 反应 或其 规定的函数 u 供试 品的效价单位 % 、 特异反应所在组的 两极端 值 V 平行 线测定效价计 算用数值，见 表七 S 总和 W 同 V S y ⑴ S 和 T 各剂量组 反应 值之和 W 合并计算中 为各次实验 结果的 权 重 S 和 T 各剂量组 内各区 组 反应 值之和 合并计算中各次实验 结果的 校 正权 重 / 卡方 技术指南 表 1 检验项目和 验 证指标 9 1 0 1 药品质量标准分析方法 项目 杂 质 测 定 、 含量测定及 验证指导原则 内容 鉴别 定量 限度 溶 出量测定 校正因子 准确度 + + + 药品质量 标准分 析方 法验 证的目的 是 证明采用的 方 法 精密度 适 合 于相应 检 测 要求。在 建立药品质量 标准时 ，分析方 法 重复性 — — 十 十 中间精密度 - + ① - + ① + 需 经 验 证；在药品生 产工艺变更 、制剂的组分 变 更 、原分 专属性② 十 + + + + 析方 法 进行修订 时 ，则 质 量 标 准 分 析方 法 也 需 进行 验 证。 — ③ 检测限 - + - - 方 法 验 证理由、过程和结果 均应 记载在药品质量 标准起草