中药杏肼药临床设计中需关注的问题.pptVIP

中药新药临床设计中需关注的问题 主讲人：张磊 讲习组成员：许青峰 裴小静 程龙 药品审评中心 2004.9 主要内容 前言 关注一、中医理论的指导作用 关注二、不同分类与临床设计 关注三、复方制剂临床设计 关注四、不同试验目的的临床设计 关注五、关注临床试验的安全 关注六、主要疗效指标应有中医特色 关注七、中药注射剂临床设计 关注八、其他 结语 前 言 中药新药研究的基本过程 前 言 前 言 中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则 中药新药有其特点，决定了临床设计上有特别需要关注的地方 前 言 中药新药为什么会有特点？ 1、有中医理论的指导 2、物质基础不明确 关注一、中医理论的指导作用 能提供什么？ 关注一、中医理论的指导作用 因此，中医理论指导下开发的新药： 其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替； 其效应特点、评价标准均应体现中医理论特色 关注一、中医理论的指导作用 与中成药开发的不适应 关注一、中医理论的指导作用 因此，虽然有中医理论指导： 仍需要必要的临床前研究，尤其是安全性评估； 仍需要临床研究以验证其疗效，尤其是以现代医学疾病为研究对象者； 仍需要足够样本量，以观察群体、长期用药的安全性。 关注一、中医理论的指导