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中健行集团有限公司 批生产记录管理规程 文件编号：Q/ZJX 030401—2014 目 的：批生产记录的管理 适用范围：生产车间各工序、各岗位 责任对象：生产管理人员、质量管理人员、各岗位负责人 编 订： 编订日期： 年 月 日 审 核： 审核日期： 年 月 日 批 准： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 页 数： 2 制作备份： 6 发送部门：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间 培训对象： 生产、质量管理人员、车间管理人员 内 容： 定义：记录同一个生产批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。批生产记录是该批产品从原料领用到成品入库的生产全过程的完整记录，它由生产指令、各有关岗位生产原始记录、清场记录、工艺查证记录、质量监控记录、检验报告单等组合而成。此记录应具有质量的可追溯性。 批生产记录的内容包括： 产各工序所使用物料的名称、规格、进厂编号； 产品生产批号、规格、生产日期。 各岗位（设备）操作的重要工艺条件，中间体、半成品和成品的质量情况，生产过程中异常情况的分析和处理记录。 生产过程中各项卫生管理及清场结果。 生产过程中的全部操作步骤，包括生产指令、生产方法、顺序、生产操作人、复核人签名。 工艺查证记录、现场监控记录、检验报告单等。 偏差及处理情况。 批生产记录的编制、审批程序：批生产记录由生产技术部工艺员根据生产工艺和各项规定，参考操作人员的意见予以修改统一设计，经副总经理审定签字后方可印刷使用。各记录样本由办公室汇总存档，空白记录也由办公室统一复印、发放。 批生产记录的填写 批生产记录由各岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位技术员签名，车间主任收集交生产技术部审核。 生产批号和生产日期的编制原则、编制方法和使用按《产品批号管理规程》执行。 填写者必须用钢笔或圆珠笔填写，不得用铅笔或彩笔填写；不得擅自涂改，若需要更改，不得使用涂改液或刮刀，应划双线后在旁边重写并签名。 填写者必须按表格填写齐全，不得留有空格；如无内容填写时，要用“——”表示；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。 除已规定的记录内容外，根据工作需要，车间工艺管理员可以临时增添记录项目，书面通知操作者执行。 对于生产过程中发生的异常情况或事故，批生产记录必须及时如实记录。以便供总结分析和处理。 填写者、审核者均应填全姓名，不得只写姓或名。 填写日期时应横写，并不得简写。如2014年6月2日应写成2014.06.02，不得写成01/2/5或01/5/2。 批生产记录的整理、归档与保存 生产原始记录应由车间负责人收集，提取车间的生产原始记录应一次性提交。制剂批生产记录分两次收集：第一次在内包装结束后两天内收集整理将批生产记录交至生产技术部；第二次在成品外包装结束后两天内收集整理将批生产记录交至生产技术部。生技部相关人员审核记录填写内容、统计技术指标、并对偏差做出分析及处理记录，并填写“批生产记录审核单”，在两天内完成后转交质保部。 质量受权人对批生产记录进行审核，无误，决定该批产品放行，入库，并完善“批生产记录审核单”相应内容，同时填写“批检验记录审核单”，产品出厂检验不完整或生产记录信息不全者不得放行。 批生产记录由质保部存档，保存至该产品的有效期后一年。未规定有效期的批生产记录应保存三年。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺