08 医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

医疗器械安全有效基本要求 清单 清单的使用 • 作为一种常见的审核方法，清单最早应用 在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的 一个方法； • “重要的不是飞行员到底知道该做什么，而 是他们是否真正明白自己没做什么。” 清单的由来 • GHTF （Global Harmonization Task Force on Medical Devices ） –全球医疗器械协调组织 • IMDRF ：医疗器械监管者论坛 • 目标：鼓励全球医疗器械管理水平趋同 • 成员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利 亚、巴西、中国 清单与注册申报资料的关系 – 清单主要由三部分组成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二是证明符合基本要求采用的方法 3. 三是证明符合基本要求提供的证据（评价） – 通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料 的索引，构建了系统评价的基础。 – 第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为 注册审查的过程就是对申请人提供的 支持医疗器械产品 安全有效”的证据进行评价。 • 在注册需提交的25份具体资料中，除综述资料主 要说明产品是什么”，以及管理性信息外，15份 注册申报资料都是证明产品安全有效的证据，包 括研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数 占超过60%，从资料的信息量上远远大于该比 例； • 这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否 可以证明产品的安全有效。 • 清单”则把这些申报资料系统地联系在一起！ 清单作用 第一，对技术审评，该清单可以给审评者评价产品 符合性提供指引，从而保证审评的科学性； 第二，对技术审评，该清单提供了证明产品符合性 的文件逻辑目录，使注册申报资料构成了以基 本要求清单为索引、有关联的评价系统资料， 保证审评的系统性。 第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解 如何从自身出发对自己研发产品的安全有效性 进行评价，有利于落实其作为产品第一责任人 的要求，通过推广，也有利于整个医疗器械产 业发展水平的提高。 清单的三要素 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条 件和用途下，由具有相应技术知识、经验、 教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的 预期使用者(若适用)，按照预期使用方式 使用，不会损害医疗环境、患者、使用者 及他人的安全和健康；使用时潜在风险与 患者受益相比较可以接受，并具有高水平 的健康和安全保护方法。 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾 现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一 危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和 可预期的不当使用下的风险。 （2 ）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3 ）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余 风险。 （4 ）告知剩余风险。 依序原则 • 例如：医用雾化器 –雾化剂量不准确（概率高、危害高） 如挥发性药物或麻醉药物 –雾化粒径与预期使用不匹配（危害高） 药物沉积在非预期部位 –药液低水位（危害低） –特定药物雾化的风险（概率低、危害高） 如戊烷咪，死亡病例 –雾化面罩污染（危害低） 医用雾化器风险控制 A3 • 医疗器械在规定使用条件下应当达到 其预期性能，满足适用范围要求。 • 方法：企业自定的产品技术要求 • 证据： – 10.1 注册检验报告 – 7